Terrosa Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Mannitol
Metakresol
Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby
použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.
Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce vložkou po použití okamžitě do chladničky.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

3ml zásobní vložka uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.

Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28 dávek po 20 mikrogramech
Velikosti balení:
Terrosa 1 nebo 3 zásobní vložky.

Terrosa balení se zásobní vložkou a perem:
vnitřní krabička se zásobní vložkou přípravku Terrosa krabička s perem Terrosa Pen
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Terrosa injekční roztok je dodáván jako zásobní vložka. Zásobní vložky přípravku Terrosa
se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více
dávek. Zásobní vložky se nesmí podávat jiným perem. Injekční pero a injekční jehly nejsou součástí
balení. Nicméně na začátku léčby se má použít balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje
jednu krabičku se zásobní vložkou Terrosa a jednu krabičku s injekčním perem Terrosa Pen.

Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient. Pero je možné používat jen s i
injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro injekční jehly pro pera o rozměru mezi 29 G a
31 G Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní injekční jehlu.

Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na
štítku zásobní vložky. Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku
používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.

Datum aplikace první injekce je třeba také zaznamenat na vnější krabičku přípravku Terrosa k tomu určené místo na krabičce: {První použití:}
Před prvním použitím pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se
dodávají s perem.

Po každé aplikaci musí být pero vráceno do chladničky. Po prvním použití se zásobní vložka po dobu
28 dní používání z pera nevyjímá.

Každá zásobní vložka musí být po uplynutí 28 dní od prvního použití řádně zlikvidována, a to i tehdy,
když ještě není zcela prázdná.

Injekční roztok přípravku Terrosa se nesmí přelévat do injekční stříkačky.
Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.

Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné
částice.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.