Teriparatide sun Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek
Teriparatide SUN se nemá podávat pediatrickým pacientům s otevřenými epifýzárními štěrbinami.

Způsob podání

Přípravek Teriparatide SUN má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do
břicha.

Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice pera naleznete také v uživatelské příručce k peru na konci příbalové informace

4.3 Kontraindikace

 hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 těhotenství a kojení  preexistující hyperkalcemie
 těžká porucha funkce ledvin
 metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
 nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
 předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
 pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.

Hladiny kalcia v séru a v moči

U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné
a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin
po poslední aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.

Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se
výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.

Urolitiáza

Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou by teriparatid mohl vést ke zhoršení stavu, a má tedy být podáván se
zvýšenou opatrností.

Ortostatická hypotenze

V krátkodobých studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické
hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly
během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila,
vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do vodorovné
polohy, a nevedly k přerušení léčby.

Porucha funkce ledvin

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být sledováni se zvýšenou opatrností.

Dospělí mladšího věku

Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.

Délka léčby

Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.

Obsah sodíku

Tento léčivých přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.