Teriflunomide mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením na trh v každém členském státě MAH odsouhlasí s národní regulační autoritou
edukační program.
MAH zajistí, aby po diskuzi a shodě s autoritami ve všech členských státech, kde je teriflunomid
uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotníci, u nichž lze očekávat, že budou teriflunomid podávat,
následující dokumenty v době uvedení na trh a po uvedení přípravku na trh:
• Souhrn údajů o přípravku • Edukační materiál pro zdravotníky
• Kartu pacienta

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:

1. Lékaři mají při prvním předepsání tohoto přípravku a pravidelně v průběhu léčby s pacienty
prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti teriflunomidu podrobně popsané níže,
které zahrnují testy a upozornění nutná pro bezpečné používání přípravku:
• Riziko postižení jater
• Před zahájením léčby a pravidelně opakovaně během léčby je nutné provádět testy ke
zhodnocení funkce jater.
• Pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích jaterního onemocnění a nutnosti
hlásit je svému lékaři.
• Potenciální riziko teratogenity
• Připomenout ženám ve fertilním věku, včetně dospívajících/jejich rodičů –
opatrovníků, že teriflunomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen s potenciálem
otěhotnět, které během léčby a po ní nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
• Pravidelně vyhodnocovat možnost otěhotnění u pacientek, včetně pacientek mladších
18 let.
• Informovat dívky a/nebo rodiče/opatrovníky dívek, aby kontaktovali ošetřujícího
lékaře, jakmile se u dívky podstupující léčbu teriflunomidem poprvé objeví
menstruace. Novým pacientkám ve fertilním věku má být poskytnuto poradenství
ohledně antikoncepce a potenciálního rizika pro plod.
• Před zahájením léčby je třeba zkontrolovat, zda pacientka není těhotná.
• Pacientky ve fertilním věku mají být poučeny o nutnosti používat účinnou
antikoncepci během léčby teriflunomidem a po ní.
• Pacientky mají být poučeny, aby okamžitě informovaly lékaře, pokud přestanou
používat antikoncepci nebo před změnou antikoncepce.
• Pokud pacientka otěhotní navzdory antikoncepčním opatřením, musí ukončit léčbu
teriflunomidem a okamžitě informovat lékaře, který:
• Zváží možnost zrychlené eliminace a prodiskutuje ji s pacientkou.
• Nabídne pacientce možnost zařazení do těhotenského registru je těhotenský registr zaveden• Kontaktuje koordinátora Národního registru v dané zemi, který zajišťuje
zařazení pacientek do těhotenského registru registr zaveden• Riziko hypertenze
• Je třeba zkontrolovat anamnézu hypertenze, případně zajistit odpovídající opatření
k zvládání krevního tlaku během léčby.
• Je zapotřebí měřit krevní tlak před léčbou a periodicky během léčby.
• Riziko hematologických účinků
• Je třeba prodiskutovat riziko sníženého počtu krvinek krvinekznámek a příznaků také v pravidelných intervalech během léčby.
• Riziko infekcí/závažných infekcí
• Upozornit na nutnost vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud
pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém. V případě
výskytu závažné infekce je třeba zvážit možnost zrychlené eliminace.
2. Upozornění, že pacient/zákonný zástupce musí obdržet kartu pacienta s vyplněnými kontaktními
údaji lékaře. V případě potřeby je nutné poskytnout novou kartu.
3. Upozornění, že je třeba obsah karty s pacienty/zákonnými zástupci pravidelně v průběhu léčby
diskutovat, nejlépe během každé návštěvy, ale minimálně jednou ročně.
4. Upozornit pacienty, aby kontaktovali lékaře, který je léčí v souvislosti s RS nebo obvodního
lékaře, pokud zaznamenají jakékoli známky a příznaky uvedené v kartě pacienta.
5. Informace o možnosti volitelné služby periodického upozorňování pacientek na nutnost
nepřetržitého používání antikoncepce během léčby, která je dostupná na webové stránce MS One
to One.