Terfimed 250 Bezpečnost (v těhotenství)

V rámci dlouhodobých studií (s trváním do 1 roku) provedených na potkanech a psech nebyly
pozorovány žádné výrazné toxické účinky při perorálních denních dávkách do 100 mg/kg. Při vyšších
dávkách byly jako cílové orgány možného poškození identifikovány játra a eventuálně též ledviny.

V průběhu dvouleté studie karcinogenity na myších při denních perorálních dávkách 130 mg/kg
u samců a 156 mg/kg u samic nebyly zjištěny žádné známky tvorby neoplazmat ani jiné abnormality,
které by se daly připsat na vrub léčbě hodnoceným přípravkem. V rámci dvouleté studie karcinogenity
provedené na potkanech byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater u samců po nejvyšší denní dávce
69 mg/kg. Tyto změny, které mohou souviset s proliferací peroxizomů, se ukázaly jako druhově
specifické, neboť nebyly pozorovány v rámci zmíněné studie karcinogenity na myších ani v rámci
jiných studií na myších, psech a opicích.

V průběhu studií vysokých dávek terbinafinu na opicích byly pozorovány refrakterní změny retiny
(hranici netoxického účinku představovala dávka 50 mg/kg). Tyto změny měly souvislost
s přítomností metabolitu terbinafinu v oční tkáni a vymizely po vysazení léku. Nedoprovázely je
histologické změny.

Standardní sada in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázala mutagenní ani klastogenní potenciál
přípravku.

Studie na potkanech a králících neukázaly žádné nežádoucí účinky na plodnost ani na jiné parametry
související s reprodukcí.