Tepmetko Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tepotinibu u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek TEPMETKO je určen k perorálnímu podání. Tableta a má/mají se spolknout celá/celé, aby bylo zajištěno, že byla podána celá dávka.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhodnocení stavu skipping mutací METex
Při detekování přítomnosti mutací vedoucích ke skippingu METex14 ze vzorku tkáně nebo ze vzorku
plazmy je důležité, aby byly zvoleny dostatečně validované a solidní testy, aby se zabránilo falešně
negativním či falešně pozitivní výsledkům. Charakteristiky testů použitých v klinických studiích
zmiňuje bod 5.1.

Intersticiální plicní onemocnění a pneumonitida

Intersticiální plicní onemocnění byly hlášeny u pacientů, kteří užívali tepotinib v monoterapii v doporučeném dávkovacím režimu; tyto
nežádoucí účinky mohou být fatální
Pacienti mají být sledováni z hlediska plicních symptomů ukazujících na nežádoucí účinky podobné
ILD. Přípravek TEPMETKO se má vysadit a pacienti musí být okamžitě vyšetřeni pro jinou diagnózu
nebo na specifickou etiologii intersticiálního plicního onemocnění. Pokud je intersticiální plicní
onemocnění potvrzeno, musí být léčba přípravkem TEPMETKO trvale ukončena a pacient musí být
odpovídajícím způsobem léčen.

Monitorování hladin jaterních enzymů

Zvýšení hladin ALT a/nebo AST bylo hlášeno u pacientů, kteří užívali tepotinib v monoterapii
v doporučeném dávkovacím režimu
Hladiny jaterních enzymů přípravkem TEPMETKO a poté je-li to klinicky indikováno. Pokud dojde ke zvýšení hodnot na
stupeň 3 nebo vyšší doporučuje se úprava dávky nebo ukončení léčby
Prodloužení intervalu QTc

U omezeného počtu pacientů bylo hlášeno prodloužení intervalu QTc s rizikem vývoje prodloužení intervalu QTc včetně pacientů se známými poruchami elektrolytů nebo
léčených souběžně přípravky, o nichž je známo, že mohou způsobovat prodloužení intervalu QTc, se
doporučuje monitorování, jak je klinicky indikováno
Embryofetální toxicita

Tepotinib může při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu. U žen ve fertilním věku se
před zahájením léčby přípravkem TEPMETKO doporučuje provádění těhotenských testů. Ženy ve
fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem TEPMETKO
a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce používat účinnou antikoncepci
Interpretace laboratorních vyšetření

Studie in vitro ukazují, že tepotinib nebo jeho hlavní metabolit inhibuje proteiny renálních tubulárních
transportérů, transportéru organických kationtů a toxinové extruze zvýšení hodnoty kreatininu než poškození ledvin. Odhady funkce ledvin založené na hodnotě kreatininu v séru kreatininu nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtracev úvahu tento účinek. V případě zvýšení hodnoty kreatininu během léčby se doporučuje provedení
dalších vyšetření funkce ledvin, aby byla vyloučena porucha funkce ledvin.

Obsah laktózy

Přípravek TEPMETKO obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý
přípravek užívat.