Tensiomin Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence je definována s použitím následující konvence: časté (1/100 až <1/10), méně časté (až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Nežádoucí účinky hlášené při léčbě kaptoprilem a/nebo inhibitory ACE:

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: neutropenie/agranulocytóza (viz 4.4), pancytopenie, zejména u pacientů s poruchou
funkce ledvin (viz bod 4.4), anémie (včetně aplastické a hemolytické), trombocytopenie,
lymfadenopatie, eozinofilie, autoimunitní choroby a/nebo pozitivní ANA-titrace.
Není známo: sérová nemoc

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: anorexie
Velmi vzácné: hyperkalémie, hypoglykemie (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy
Časté: poruchy spánku
Velmi vzácné: zmatenost, deprese

Poruchy nervového systému
Časté: zhoršení chuti, závratě
Vzácné: ospalost, bolest hlavy a parestezie
Velmi vzácné: cerebrovaskulární příhody, včetně cévní mozkové příhody a synkopy.
Není známo: poruchy rovnováhy

Poruchy oka
Velmi vzácné: rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinnitus
Strana 10 (celkem 13)

Srdeční poruchy
Méně časté: tachykardie nebo tachyarytmie, angina pectoris, palpitace
Velmi vzácné: srdeční zástava, kardiogenní šok
Není známo: infarkt myokardu v souvislosti s hypotenzí

Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze (viz bod 4.4), Raynaudův syndrom, zrudnutí, bledost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: suchý, dráždivý (neproduktivní kašel), dušnost
Velmi vzácné: bronchospasmus, rinitida, alergická alveolitida/eosinofilní pneumonie
Není známo: bronchitida, sinusitida

Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, zvracení, podráždění žaludku, bolest břicha, průjem, zácpa, sucho v ústech.
Vzácné: stomatitida/aftózní ulcerace, střevní angioedém (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: glositida, peptický vřed, pankreatitida.
Není známo: porucha trávení

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: porucha jaterní funkce a cholestáza (včetně žloutenky), hepatitida včetně nekrózy,
zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: pruritus s vyrážkou nebo bez vyrážky, vyrážka a alopecie.
Méně časté: angioedém (viz bod 4.4)
Velmi vzácné: kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, fotosenzitivita,
erytrodermie, pemfigoidní reakce a exfoliativní dermatitida.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: poruchami funkce ledvin, včetně selhání ledvin, polyurie, oligurie, zvýšená frekvence moči.
Velmi vzácné: nefrotický syndrom.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: impotence, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: bolest na hrudi, únava, malátnost
Velmi vzácné: horečka

Vyšetření
Velmi vzácné: proteinurie, eozinofilie, zvýšení hladiny draslíku v séru, snížení hladiny sodíku v séru,
zvýšení močovinového dusíku v krvi nebo séru (azotemie), kreatininu v séru a sérového bilirubinu,
snížení hemoglobinu, hematokritu, leukocytů, trombocytů, pozitivní ANA-titr, zvýšená sedimentace
Není známo: acidóza

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova Strana 11 (celkem 13)
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek