TENSIOMIN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Tensiomin Tableta

Generikum: captopril
Účinná látka: kaptopril
ATC skupina: C09AA01 - captopril
Obsah účinných látek: 12,5MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr


“) ; • Pokud se chystáte podstoupit léčbu pro odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje (LDL aferéza); • Pokud užíváte léky na odvodnění organismu (diuretika), Váš lékař pravděpodobně bude jejich dávku snižovat nebo jejich užívání zcela ukončí pro možnost nežádoucího poklesu krevního tlaku (závrať, pocit slabosti, poruchy vidění). Tyto příznaky se mohou někdy objevit zejména na počátku léčby po podání prvních dávek přípravku. Vaše diuretická léčba může být snížena nebo ukončena také pokud máte vážné srdeční selhání, poruchu prokrvení srdečního svalu s bolestmi na hrudi po námaze, poruchu prokrvení mozku, poruchu funkce ledvin, jestliže u Vás došlo nedávno k významné ztrátě tekutin, např. při průjmech nebo zvracení, nebo pokud Váš lékař usoudí, že je to pro Vás vhodné. • Pokud užíváte některý z následujících léků hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např v krku): - sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánu).

Bezpečnostní opatření při užívání přípravku Tensiomin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Při podávání ACE inhibitorů může dojít u některých nemocných s vážným srdečním selháním nebo s onemocněním ledvin ke zhoršení ledvinných funkcí, což se zjistí sledováním krevních testů. Váš lékař pak může upravit dávkování přípravku.

• U nemocných podstupujících zvláštní formu dialýzy (proces, který nahrazuje přirozenou funkci ledvin) pomocí vysoko průtokových polyakrylonitrilových membrán může dojít k alergickým reakcím (otok a zarudnutí úst, obličeje, pokles krevního tlaku a dechová tíseň), proto se doporučuje použít k dialýze jiný druh membrány.

U nemocných s normální funkcí ledvin se může velmi zřídka objevit v moči bílkovina. Váš lékař Vám bude proto pravidelně kontrolovat i moč.

Děti a dospívající

Kaptopril není určen k léčbě mírné až středně těžké hypertenze v dětském věku.

Zkušenosti s podáváním kaptoprilu u novorozenců nejsou dostatečné, proto se podávání přípravku novorozencům, a to i vzhledem k lékové formě, nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Tensiomin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tensiomin“ a „Upozornění a opatření“).

• Pokud užíváte potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhradu soli obsahující draslík, diuretika (tablety podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol)

• Pokud užíváte také jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku (včetně klonidinu);

• Pokud užíváte lithium;

• Pokud užíváte některé přípravky ke zmírnění příznaků deprese (tricyklická antidepresiva) a přípravky k potlačení psychotických příznaků, především halucinací a bludů (antipsychotika);

• Pokud užíváte některé léky k léčbě dny (alopurinol);

• Pokud užíváte cytostatika;

• Pokud užíváte imunosupresiva;

• Pokud užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (prokainamid);

• Pokud užíváte léky proti bolesti a protizánětlivé léky k léčbě některých onemocnění kloubů (diklofenak, piroxikam, flurbiprofen);

• Pokud užíváte přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (antidiabetika) např. tablety nebo inzulin;

• Jestliže užíváte alfablokátory (léky k léčbě příznaků nezhoubného zvětšení prostaty)

• Pokud užíváte léky, které způsobují rozšíření cév (včetně nitroglycerinu a jiných nitrátů)

• Pokud užíváte léky s podobným účinkem jako sympatický nervový systém (sympatomimetika ke zvýšení krevního tlaku, zúžení cév, zesílení a zrychlení srdeční činnosti a rozšíření průdušek, např. efedrin);

• Pokud užíváte léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Tensiomin s jídlem a pitím

Přípravek je třeba užívat 1 hodinu před jídlem s malým množstvím vody. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Tensiomin dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám místo užívání přípravku Tensiomin jiný lék. Tensiomin se nedoporučuje v časném stadiu těhotenství a nesmíte jej užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte, Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Během užívání přípravku Tensiomin není doporučeno kojení novorozenců (několik prvních týdnů po porodu) a zejména předčasně narozených dětí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Tensiomin můžete zejména na počátku léčby pocítit závrať nebo únavu.

Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení dopravních prostředků, obsluha strojů) byste měli vykonávat na základě souhlasu lékaře.

Tensiomin obsahuje laktosu

V tabletě 12,5 mg je 26,25 mg, v tabletě 25 mg je 52,5 mg, v tabletě 50 mg je 105 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám Vás lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Tensiomin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař. Léčba začíná nízkou dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje až k dosažení žádoucího účinku. Běžné dávkování je následující:

počáteční dávka obvyklá udržovací dávka

__________________________________________________________________________

Mírná hypertenze třikrát denně 12,5 mg třikrát denně 25 mg

__________________________________________________________________________

Těžká hypertenze třikrát denně 12,5 mg třikrát denně 25-50 mg

__________________________________________________________________________

Srdeční selhání třikrát denně 6,25 mg třikrát denně 25-50 mg

nebo 12,5 mg

__________________________________________________________________________

Stav po srdečním 6,25 mg třikrát denně 25-50 mg

infarktu

__________________________________________________________________________

Děti 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti

__________________________________________________________________________

U dospělých pacientů nemá doporučená celková denní dávka překročit 150 mg (tj. 3x50 mg denně), u dětí 6 mg/kg tělesné hmotnosti. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Vaše dávkování může být nižší nebo méně časté než je uvedeno.

Tablety se užívají přibližně 1 hodinu před jídlem, zapíjejí se vodou.

Užívejte tablety ve stanovených intervalech. Budete-li je užívat každý den ve stejnou dobu, snáze si zvyknete na jejich pravidelné užívání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tensiomin, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užili více tablet a cítíte lehkou závrať, ospalost nebo máte pocit zhoršení zraku, zavolejte neprodleně svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tensiomin

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tensiomin

Přestanete-li užívat Tensiomin, Váš krevní tlak se bude postupně zvyšovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se setkáte s některou z následujících reakcí, přestaňte užívat Tensiomin a ihned kontaktujte svého lékaře:

• Otoky rukou, obličeje, rtů nebo jazyka.

• Dýchací potíže.

• Náhlá, neočekávaná vyrážka nebo pálení, červená nebo olupující se kůže.

• Bolest v krku nebo horečka.

• Těžká závratě nebo mdloby.

• Velké bolesti břicha.

• Neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

• Zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Závrať.

• Svědění s vyrážkou nebo bez vyrážky.

• Vyrážka.

• Ztráta vlasů.

• Změny ve vnímání chuti.

• Dušnost.

• Sucho v ústech.

• Poruchy spánku.

• Průjem nebo zácpa.

• Suchý dráždivý (neproduktivní) kašel.

• Žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Rychlý, nepravidelný srdeční tep.

• Bušení srdce .

• Bolest na hrudi.

• Nízký krevní tlak (hypotenze) .

• Snížený průtok krve do rukou a nohou projevující se běláním prstů (např. Raynaudův syndrom).

• Zrudnutí.

• Únava.

• Celkový pocit nevolnosti.

• Bledost.

• Otok očí a rtů (angioedém).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• Ztráta chuti k jídlu.

• Ospalost.

• Bolest hlavy.

• Brnění a mravenčení, necitlivost nebo palčivost.

• Vředy v ústech.

• Otok střev s příznaky bolesti břicha s nebo bez nevolnosti nebo zvracení (střevní angioedém).

• Porucha funkce nebo selhání ledvin.

• Změny ve frekvenci močení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

• Zmatenost, deprese.

• Cévní mozkové příhody, včetně mrtvice, mdloby.

• Rozmazané vidění.

• Závažné problémy se srdcem (srdeční zástava, kardiogenní šok).

• Zánět v plicích (alergická alveolitida/eosinofilní pneumonie).

• Zánět slinivky břišní.

• Rýma.

• Zánět sliznice jazyka.

• Kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýři na kůži úst, očí a pohlavních orgánů) a další závažné kožní reakce (erythema multiforme, erytrodermie, pemfigoidní reakce, exfoliativní dermatitida).

• Poškození jater, zánět jater nebo žloutenka.

• Citlivost kůže na světlo.

• Žaludeční vředy.

• Bolest svalů.

• Bolest kloubů.

• Sípání nebo potíže s dýcháním.

• Zvětšení prsní tkáně u mužů.

• Impotence.

• Horečka.

• Nízká hladina cukru v krvi, zvýšení hladiny draslíku v séru, snížení hladiny sodíku v séru

• Nízký počet bílých a červených krvinek, snížený počet krevních destiček.

• Abnormální imunologické reakce (anti-nukleární protilátky, takzvaný pozitivní titr ANA), lymfadenopatie, autoimunitní onemocnění.

• Zrychlená sedimentace erytrocytů.

• Soubor příznaků při onemocnění ledvin (nefrotický syndrom), zvýšení hladiny kreatininu v séru.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Poruchy rovnováhy.

• Srdeční infarkt v souvislosti s nízkým krevním tlakem (hypotenzí)

• Zánět vedlejších nosních dutin.

• Zánět průdušek.

• Zvonění v uších.

• Alergická reakce projevující se bolestmi kloubů, kožními příznaky, ledvinným postižením (sérová nemoc)

• Zažívací potíže.

• Porucha rovnováhy kyselin a zásad uvnitř organismu ve prospěch kyselin (acidóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.