Temozolomide glenmark Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství


Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických
studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány
teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3). Temozolomide Glenmark tvrdé
tobolky nemá být podáván těhotným ženám. Pokud je přece jen nutno zvážit použití během
těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení se proto má po dobu léčby
TMZ přerušit.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění v průběhu
užívání TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.

Mužská fertilita

TMZ může mít genotoxické účinky. Proto mají muži léčení temozolomidem používat účinnou
antikoncepci a mají být poučeni, aby nejméně 3 měsíce od užití poslední dávky nepočali dítě,
a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní infertilitě po léčbě TMZ, ještě
před jejím zahájením konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných
spermií.