Telmisartan/hydrochlorothiazid xantis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod
4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je
kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání telmisartanu/HCTZ těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu
II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru
angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na
jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o
podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru
angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k
novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství,
doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde
o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s HCTZ v průběhu těhotenství,
zejména během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází
placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku HCTZ jeho použití během druhého a
třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfúzi a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako
je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Hydrochlorothiazid by neměl být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie
vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez skutečného vlivu na průběh
onemocnění.

Hydrochlorothiazid by neměl být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou
vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání Telmisartanu/HCTZ během kojení,
telmisartan/HCTZ se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem
během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid se vylučuje do mateřského mléka v malém množství. Thiazidy ve vysokých dávkách
způsobující intenzivní diurézu, mohou zabránit tvorbě mléka. Užívání telmisartanu/HCTZ během kojení
se nedoporučuje. Pokud je telmisartan/HCTZ užíván během kojení, měla by být dávka co možná
nejnižší.


Fertilita
V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a HCTZ pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí
plodnost.