Telmisartan/hydrochlorothiazid ratiopharm Užívání po expiraci, upozornění a varování

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater
Telmisartan/hydrochlorothiazid nesmí být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními
poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně
vylučován žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.

Dále by měl být telmisartan/hydrochlorothiazid podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s
progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou
vyvolat jaterní kóma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s
telmisartan/hydrochlorothiazidem.

Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku těžké
hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů se stenózou
renální arterie jediné funkční ledviny.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Telmisartan/hydrochlorothiazid nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance
kreatininu <30 ml/min), (viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním
telmisartan/hydrochlorothiazidu u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s mírnou až středně
závažnou poruchou funkce ledvin jsou s podáváním této kombinace určité zkušenosti, a proto se doporučuje
pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin se
může objevit azotémie navozená podáváním thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolémie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu a/nebo
sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo zvracením.
Tyto stavy by měly být upraveny před zahájením podávání telmisartan/hydrochlorothiazidu.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu
zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální
blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body