Telmisartan/amlodipin krka Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Použití přípravku Telmisartan/amlodipin Krka není doporučeno v průběhu prvního trimestru
těhotenství (viz bod 4.4).

Přípravek Telmisartan/amlodipin Krka je kontraindikován v průběhu druhého a třetího trimestru
těhotenství vzhledem k obsahu telmisartanu (viz body 4.3 a 4.4).

Telmisartan

Nejsou k dispozici odpovídající data o použití telmisartanu u těhotných žen. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují
žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotensinu II, může pro tuto třídu léčivých přípravků existovat podobné riziko. Pokud pokračování
v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má
ověřený bezpečnostní profil při podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba
pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné
zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru


vede u lidí k fetotoxicitě (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky)
a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, musí být pečlivě sledovány ohledně
hypotenze (viz body 4.3 a 4.4).

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).

Kojení

Podávání přípravku Telmisartan/amlodipin Krka se nedoporučuje a je vhodnější zvolit alternativní
léčbu s lepším bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného
dítěte.

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se používání telmisartanu během kojení.

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý.

Fertilita

Telmisartan
V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na samčí a samičí fertilitu.

Amlodipin
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické
změny v hlavičkách spermií. Klinická data nejsou dostatečná, pokud jde o potenciální vliv amlodipinu
na fertilitu. Ve studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí fertilitu (viz bod 5.3).