Telmark Bezpečnost (v těhotenství)

V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým
terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného krevního obrazu
(erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst dusíku močoviny a
kreatininu) a také ke zvýšení hladiny sérového draslíku. U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a
jejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice (eroze, vředy nebo
zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení jak
inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin, tak antagonistů receptoru angiotensinu II, bylo možné
předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů
enzymu konvertujícího angiotensin a antagonistů receptoru angiotensinu II, zřejmě nemají klinický význam.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických dávkách
má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
Testy in vitro neprokázaly mutagenní a relevantní klastogenní aktivitu, ani nebyl prokázán kancerogenní
účinek u potkanů a myší.