Telhycar Užívání po expiraci, upozornění a varování

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater
Telhycar nesmí být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při
těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí. U
těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.

Dále má být Telhycar podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním
jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat
jaterní kóma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti
s přípravkem Telhycar.

Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Telhycar nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min),
(viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním Telhycar u pacientů krátce po
transplantaci ledviny. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou s podáváním
této kombinace určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu
a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie navozená
podáváním thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolémie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu a/nebo
sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání kombinace Telhycar.

Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body