Telebrix gastro Vedlejší a nežádoucí účinky

Od doby registrace přípravku jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi po podání přípravku
TELEBRIX (v jakékoliv formě) hypersenzitivita (včetně anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce a
anafylaktického šoku), kopřivka, vyrážka (včetně erytému a makulopapulózní vyrážky) a reakcí v
místě vpichu (např. edém, bolestivost a zánět).
Reakce z přecitlivělosti bývají většinou okamžité (při zavádění nebo během několika hodin od začátku
zavádění), někdy však i opožděné (jednu hodinu až několik dní po podání), a pak se projevují jako
nežádoucích kožních reakcí.
Okamžité reakce zahrnují jeden nebo několik následných nebo průvodních reakcí, obvykle ve formě
kožních reakci nebo, respiračních či kardiovaskulárních poruch, které mohou být prvními známkami
šoku, jenž ve vzácných případech může být i fatální.

Nežádoucí reakce jsou uvedeny níže v tabulce, kde jsou řazeny podle TOS (Třídy orgánového
systému) včetně četnosti, specifikované takto: velmi časté (1/10), časté (1/100 to <1/10), méně
časté (1/1000 to <1/100), vzácné (1/10 000 to <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze odhadnout).









Přehled nežádoucích reakcí hlášených v souvislosti s přípravkem TELEBRIX Gastro nebo
jinou formou přípravku TELEBRIX po enterálním podáním :

Třída systémových
orgánů
Frekvence : Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Není známo: anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní
reakce, přecitlivělost
Endokrinní poruchy Není známo: tyreotoxická krize*, hypertyreoidismus*, poruchy štítné
žlázy**
Poruchy nervové
soustavy :
Není známo: synkopa, závratě, třes, somnolence, bolest hlavy, křeče, ztráta
vědomí
Oční poruchy Není známo: edém očních víček
Srdeční poruchy Není známo: srdeční zástava, tachykardie, cyanóza
Cevní poruchy Není známo: šok, hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Není známo: laryngeální edém, aspirační pneumonie1, plicní edém,
dyspnoe, kašel, kýchání
Gastrointestinální
poruchy
Není známo: ileus, enterokolitis, průjem***, nauzea, zvracení, bolesti
břicha
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Není známo:
Okamžité: angioedém, kopřivka, pruritus, erytém, hyperhidróza
Pozdní: vyrážka, makulopapulární vyrážka
Obecné poruchy a
stav reakce v
místěmístě podání
Není známo: edém, otok tváře, pocit horka, bolest, zimnice, horecka,
malátnost, astenie
Laboratorní hodnoty Není známo: zvýšený kreatinin v krvi

U pacientů se zhoršeným polykáním, perorální cesta

* Tyreotoxikóza se může projevit u pacientů s asymptomatickým nebo nekontrolovaným
hypertyreoidismem nebo s autonomními uzly štítné žlázy (zvláštní opatrnosti je potřeba u starších
pacientů). Symptomy se mohou projevit dlouho (i po řadě měsíců) po podání.

** Porucha štítní žlázy může být exacerbací strumy. Dočasný hypotyreoidismus se může vyskytnout u
novorozenců (nedonošenců), jimž nebo jejichž matce byla podána jodová kontrastní látka.

*** Průjem může vést k dehydrataci, zejména u dětí a novorozenců. U dehydrovaných pacientů se
doporučuje znovu nastolit vodní a elektrolytickou rovnováhu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím :
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek