Taris Pro děti, pediatrická populace

Použití dutasteridu-tamsulosinu je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikováno (viz
bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti musí být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po jídle, každý den ve stejnou
dobu. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem dutasteridové tobolky obsažené uvnitř
tvrdé tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Taris je kontraindikován:
- u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6);
- u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy
nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze;
- u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu
potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností
alternativní léčby, včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie, zkoumala účinek dutasteridu 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty
(zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hodnotou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší
incidenci karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,%) ve srovnání s placebem (n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s

Gleasonovým skóre 8-10 není zatím objasněn. Muži užívající přípravek Taris proto mají být
pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí průkazu
karcinomu prostaty. Přípravek Taris způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru po šesti
měsících léčby přibližně o 50 %.
Pacienti užívající přípravek Taris mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby
přípravkem Taris. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení
koncentrace PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem Taris může signalizovat
přítomnost karcinomu prostaty nebo noncomplianci pacienta při léčbě přípravkem Taris a je třeba jej
pečlivě vyhodnotit, a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro
muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů
užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Taris nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy
karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie vrací k výchozím hodnotám před
začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem přípravku
Taris. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených přípravkem
Taris procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Taris a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné provádět
vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy, které mohou mít stejné
příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující
hlášené příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) hraničně vyšší mezi
jednotlivci užívajícími kombinaci dutasteridu a antagonisty alfa1-adrenoceptoru, především
tamsulosinu, než mezi jednotlivci, kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v
těchto studiích byl nižší u všech aktivně léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další
data, která jsou k dispozici pro dutasterid nebo alfa1-adrenergní antagonisty, nepodporují závěr o
zvýšených kardiovaskulárních rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu

U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl vzácně hlášen
výskyt karcinomu prsu u mužů. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika
vzniku karcinomu prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit
své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně
nahlásili.

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se má
přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.




Hypotenze

Ortostatická:
Stejně jako u ostatních antagonistů alfa1-adrenoceptoru se může v průběhu léčby tamsulosinem objevit
snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa.
Pacienti, kteří začínají léčbu přípravkem Taris, mají být poučeni, aby se v případě prvních známek
ortostatické hypotenze (závrať, slabost) posadili, nebo položili, dokud tyto příznaky neodezní.

Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, má být pacient při léčbě antagonisty
alfa1-adrenoceptoru před zahájením používání inhibitorů PDE5 hemodynamicky stabilní.

Symptomatická:
Opatrnost se doporučuje, pokud jsou alfa blokátory, včetně tamsulosinu, podávány společně s
inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Antagonisté alfa1-adrenoceptoru a inhibitory
PDE5 jsou oba vazodilatancia, která mohou snížit krevní tlak. Současné užívání těchto dvou lékových
skupin může potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.5).

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS)

V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených
tamsulosinem pozorován syndrom interoperativní plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris
Syndrom, IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v
průběhu chirurgického výkonu i po něm. Zahájení léčby přípravkem Taris u pacientů plánovaných k
operaci katarakty se proto nedoporučuje.

Při předoperačním vyšetření musí oční chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k
operaci katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Taris, aby mohlo být
zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale přínos a
délka požadovaného zastavení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

Prosakující tobolky

Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a dospívajících s prosakujícími
tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned
umýt vodou a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D6

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) nebo
v menší míře se silnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin) může zvýšit expozici tamsulosinu (viz
bod 4.5). Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u pacientů užívajících silné inhibitory
CYP3A4 a má být užíván s opatrností u pacientů, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4, silné
nebo středně silné inhibitory CYP2D6, kombinaci inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6, nebo u pacientů
známých jako pomalí metabolizátoři CYP2D6.

Porucha funkce jater

Dutasterid-tamsulosin nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání přípravku Taris
pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.2, bod 4.3 a
bod 5.2).



Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku.“