TARIS - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin and dutasteride
Účinná látka: dutasterid, tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG/0,4MG
Balení: Obal na tablety

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Taris 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Taris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taris užívat
3. Jak se přípravek Taris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Taris uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Taris a k čemu se používá

Přípravek Taris se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty, BHP),
což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno
vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Taris je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Pokud se
tento stav neléčí, může dojít k úplnému zablokování odtoku moči (akutní retence moči), což vyžaduje
okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti
prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a
ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy.
Tamsulosin účinkuje prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a
významně ulevuje od příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taris užívat

Neužívejte přípravek Taris
- jste-li žena (protože tento lék je určen pouze pro muže);
- jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let věku;
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju,
arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo
pocit na omdlení (ortostatická hypotenze);
- jestliže máte závažné onemocnění jater.

→ Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý
přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Taris se poraďte se svým lékařem.

- V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří
užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u
pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že
srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.

- Ujistěte se, že Váš lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal
nějaké onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Taris další
kontrolní vyšetření.

- Ujistěte se, že Váš lékař ví, pokud máte závažné problémy s ledvinami.

- Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operační odstranění čočky, lékař
by Vás měl požádat, abyste přestal přípravek Taris před operací užívat. Před operací řekněte
očnímu lékaři, že užíváte přípravek Taris nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době
užíval). Váš lékař bude muset provést potřebná opatření, aby zabránil komplikacím v průběhu
operace.

- Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem
tobolek přípravku Taris, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s
kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů
užívajících přípravek Taris. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit
tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj
plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a
pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši fertilitu (plodnost).

- Přípravek Taris ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický
antigen), který se občas používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je vědom tohoto
účinku, a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit
vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Taris. Muži užívající
přípravek Taris mají podstupovat pravidelné testy PSA.

- V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži
užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid
neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

- Přípravek Taris může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky
stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky,
promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného
stavu, jako je karcinom prsu.

→ Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Taris, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Taris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Taris společně s těmito léky:
- jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Přípravek Taris se nedoporučuje užívat s těmito léky:
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Taris vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

- inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,
sildenafil-citrát a tadalafil;
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV);
- itrakonazol nebo ketokonazol (proti plísňovým infekcím);
- nefazodon (přípravek k léčbě deprese);
- cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);
- warfarin (k léčbě krevních sraženin);
- erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí);
- paroxetin (antidepresivum);
- terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí);
- diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů).

→ Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Taris s jídlem a pitím
Přípravek Taris se má užívat každý den 30 minut po jídle. Má se užívat vždy po stejném jídle (snídaně,
oběd nebo večeře).

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Taris nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími
tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravek Taris. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby
přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Taris snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií.
Proto může dojít ke snížení plodnosti.

→ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Taris, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Taris může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit a bezpečně
obsluhovat stroje.
→ Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Taris obsahuje sójový lecitin, propylenglykol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste
alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku.“
Tento léčivý přípravek obsahuje 299 mg propylenglykolu v jedné tobolce.

3. Jak se přípravek Taris užívá

Vždy užívejte přípravek Taris přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete
přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle každý
den.

Jak se přípravek užívá
Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek
může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil více přípravku Taris, než jste měl
Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Taris, kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Taris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v
obvyklý čas.

Bez porady nepřestávejte užívat přípravek Taris
Nepřestávejte užívat přípravek Taris, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergická reakce
Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit);
- kopřivku (podobnou vyrážce);
- otok víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.
→ Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a
přestaňte přípravek Taris užívat.

Závratě, točení hlavy a mdloby
Přípravek Taris může způsobovat závratě, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud
se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se
probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Pokud budete cítit závrať nebo
pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.

Závažné kožní reakce
Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

- rozšířenou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a
pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom).
→ Pokud u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek
Taris.

Časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Taris:
- impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, ztopoření pohlavního údu)*;
- pokles libida (pohlavní touhy, nutkání k pohlavnímu styku)*;
- potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*;
- zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie);
- závrať.

* U malého počtu lidí mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek Taris
užívat.

Méně časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 mužů:
- srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné). Můžete mít následující
příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.
- nízký krevní tlak při vstávání;
- rychlá srdeční frekvence (palpitace);
- zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea);
- slabost nebo ztráta síly;
- bolest hlavy;
- svědivý nebo ucpaný nos nebo rýma (rinitida);
- kožní vyrážka, kopřivka, svědění;
- ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Vzácné nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů
- otoky očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém);
- mdloba.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů
- přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus);
- závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom).

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa
(četnost z dostupných údajů nelze určit):

- abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní);
- dušnost (dyspnoe);
- deprese;
- bolest a otok varlat;
- krvácení z nosu;
- závažná kožní vyrážka;
- změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku);
- sucho v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Taris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Taris obsahuje

Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje
dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).
Dalšími složkami jsou:

Plášť tvrdé tobolky:
Černý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Želatina

Obsah dutasteridové měkké tobolky:
Propylenglykol monooktanoátt, typ II.
Butylhydroxytoluen (E321)

Plášť měkké tobolky:
Želatina
Glycerol
Oxid titaničitý (E171)
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Lecithin (může obsahovat sójový olej).

Tamsulosinové pelety:
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje polysorbát
80 a natrium-lauryl-sulfát)
Dibutyl-sebakát
Polysorbát Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Kalcium- stearát

Černý inkoust:
Šelak (E904)
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol (E1520)
Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Hydroxid draselný (E525)

Viz bod 2 přípravek Taris obsahuje sójový lecitin a propylenglykol.

Jak přípravek Taris vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou
želatinovou tobolku dutasteridu.

Je dostupný v balení po 7, 30 a 90 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Do 31. 8. Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 9. Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

Výrobce
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie Dutasteride/Tamsulosine Viatris 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Bulharsko Dutamyl
Česká republika Taris
Dánsko Dutasterid/Tamsulosinhydrochloride Mylan 0.5 mg/0.4 mg
Estonsko Dutasteride/Tamsulosin Viatris
Finsko Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Viatris 0.5 mg/0.4 mg
Francie Dutastéride/Tamsulosine Viatris 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Chorvatsko VASGAR
Irsko Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard capsules
Litva Dutasteride/Tamsulosin Viatris 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko Dutasteride/Tamsulosin Viatris 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
Lucembursko Dutasteride/Tamsulosine Viatris0,5 mg / 0,4 mg gélules
Německo Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Mylan 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Nizozemsko Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Norsko Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Viatris 0.5 mg/0.4 mg
Portugalsko Dutasterida + Tansulosina Mylan
Rumunsko DUSTIN DUO 0,5mg/0,4mg capsule
Španělsko Dutasterida/Tamsulosina Viatris 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
Spojené království
(Severní Irsko) Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard capsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 5.

Taris Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Taris 0,5 mg/ 0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH