Targin Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Targin nebyla u dětí do 18 let stanovena. K dispozici nejsou žádná data.

Způsob podání
Perorální podání.

Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají ve stanovených dávkách dvakrát denně podle
pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny. Tyto tablety se musí polykat celé, nerozlomené, nerozkousané ani nerozdrcené (viz bod
4.4).

Délka užívání
Tyto tablety se nemají podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li nutná dlouhodobá léčba
s ohledem na povahu a závažnost nemoci, je vyžadováno důsledné a pravidelné sledování, do jaké míry je
další léčba nezbytná.

Analgesie
Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, je doporučeno dávku postupně snižovat (viz bod 4.4).

Syndrom neklidných nohou
Nejméně jednou za tři měsíce v průběhu léčby přípravkem Targin mají být u pacientů posouzeny přínosy
a rizika. Léčba přípravkem Targin má pokračovat pouze tehdy, pokud je účinná a pokud její přínos
převyšuje nad nežádoucími účinky a možným poškozením jednotlivých pacientů. Dříve než délka léčby
přípravkem Targin překročí 1 rok, má být zvážen režim vysazení léčby s postupným snižováním dávky po
dobu přibližně jednoho týdne, aby bylo možné stanovit, zda je pokračování léčby přípavkem Targin
indikováno.
Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, je doporučeno přibližně během jednoho týdne dávku postupně
snižovat, aby se předešlo abstinenčním příznakům (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií,
• Závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
• Cor pulmonale,
• Závažné bronchiální astma,
• Paralytický ileus nevyvolaný opioidy,
• Středně těžká až těžká porucha funkce jater

Navíc pro syndrom neklidných nohou:
• Zneužívání opioidů v anamnéze


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba podávat s opatrností pacientům:
• se závažně zhoršenou funkcí plic
• se spánkovou apnoí
• užívajících léky tlumící CNS (viz níže a bod 4.5)
• užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz níže a bod 4.5)
• s tolerancí, fyzickou závislostí a při vysazení (viz níže)
• s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz níže)
• starších a oslabených
• s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženou úrovní
vědomí nejasného původu
• s epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke křečím
• s hypotenzí
• s hypertenzí
• s pankreatitidou
• s lehkou poruchou funkce jater
• s poruchou funkce ledvin
• s paralytickým ileem vyvolaným opioidy
• s myxedémem
• s hypotyreózou
• s Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry nadledvin)
• s hypertrofií prostaty
• s toxickou psychózou
• s alkoholismem
• s delirium tremens
• s cholelitiázou
• s preexistujícím kadiovaskulárním onemocněním

Respirační deprese
Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese.

Poruchy dýchání související se spánkem
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie související se spánkem. Užívání opioidů může zvýšit riziko CSA v závislosti
na dávce. U pacientů s CSA je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání opioidů, včetně oxykodon-hydrochloridu, a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je
současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Targin současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Inhibitory MAO
Přípravek Targin má být podáván s opatrností pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

Při léčbě těmito tabletami se u pacientů syndromem neklidných nohou a navíc se syndromem spánkové
apnoe doporučuje vzhledem ke zvýšenému riziku respirační deprese opatrnost. Údaje o riziku nejsou k
dispozici, neboť z klinické studie byli pacienti se syndromem spánkové apnoe vyloučeni.


Také je třeba dávat pozor při podávání těchto tablet pacientům s lehkou poruchou funkce jater nebo
ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je obzvlášť nutné pečlivé lékařské sledování.

Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Opakované používání přípravku Targin může vést k poruše z užívání opioidů (opioid
use disorder, OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD. Zneužívání
nebo úmyslné nesprávné použítí přípravku Targin může vést k předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s
osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové
látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými
poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené
riziko vývoje OUD.

Před léčbou i během ní má být pacient také informován o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky
objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např. příliš
časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních léků (jako
jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se specialistou na
léčbu závislostí.

Přerušení léčby a abstinenční syndrom
Opakované užívání přípravku Targin může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se může
objevit abstinenční syndrom. Pokud již léčba není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby se
předešlo abstinečním příznakům (viz bod 4.2).

Přípravek Targin není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Klinické zkušenosti s přípravkem Targin při léčbě syndromu neklidných nohou delší než 1 rok jsou
omezené (viz bod 4.2).

Aby se nenarušilo prodloužené uvolňování, musí se tablety užívat celé, nerozlámané na kousky,
nerozdrcené a nerozžvýkané. Rozlámání, rozžvýkání nebo rozdrcení tablet kvůli usnadnění spolknutí vede
k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a k absorpci možné letální dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení
vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem
k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti v kombinaci s přípravkem
Targin užívají jiné přípravky se sedativním působením (viz body