Targin Dávkování a způsob podání

Dávkování

Analgesie
Analgetický účinek přípravku Targin je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-hydrochloridem
s prodlouženým uvolňováním.

Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li
předepsáno jinak, mají se tyto tablety podávat následovně:

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí 10 mg/5 mg
oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech.

Nižší síly jsou k dispozici k usnadnění titrace dávky při zahájení léčby opioidy a pro individuální úpravy
dávky.

Pacienti, kteří již dostávají opioidy, mohou začít na vyšších dávkách, a to v závislosti na jejich předchozích
zkušenostech s opioidy.

Maximální denní dávka těchto tablet je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu.
Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní denní dávka a kteří
potřebují zvýšení dávky. Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s poruchou funkce ledvin a
pacientům s lehkou poruchou funkce jater, pokud je zvýšení dávky zvažováno. U pacientů vyžadujících
vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním ve
stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální denní dávku 400 mg oxykodon-
hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě dodatečného dávkování oxykodon-hydrochloridu
může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby těmito tabletami s následným přechodem na jiný opioid lze očekávat zhoršení
funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají tyto tablety s prodlouženým uvolňováním podle pravidelného časového
rozvrhu, vyžadují analgetika s okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti.
Targin je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen pro léčbu průlomové bolesti. Při léčbě
průlomové bolesti by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné šestině ekvivalentní
denní dávky oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek pomocné medikace denně je obvykle
signálem, že dávku je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně, každý den nebo každý druhý den,

dvakrát denně, přičemž se dávka oxykodon-hydrochloridu bude zvyšovat o 5 mg a dávka naloxon-
hydrochoridu o 2,5 mg, nebo v případě potřeby o 2,5 mg a 1,25 mg nebo 10 mg a 5 mg, až do dosažení
stabilní dávky. Cílem je stanovit specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která si zachová
přiměřený analgetický účinek a při níž bude potřeba pomocné medikace minimální po celou dobu léčby
bolesti. Mírně zvýšené maximální plazmatické koncentrace mají být vzaty v úvahu při použití tablet 2,mg/1,25 mg.

Přípravek Targin se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro většinu
pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle pevného časového
rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na individuální bolesti vhodné
asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu bolesti. Obecně platí, že by měla být zvolena nejnižší
účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí dávky do 40 mg oxykodon-hydrochloridu a 20 mg naloxon-
hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.

Syndrom neklidných nohou (restless legs syndrome, RLS)
Targin je indikován u pacientů, kteří trpí RLS po dobu alespoň 6 měsíců. RLS symptomy mají být
přítomny denně a v průběhu dne (≥ 4 dní / týden). Targin má být použit po selhání předchozí
dopaminergní léčby. Selhání dopaminergní léčby je definováno jako neadekvátní iniciální odpověď,
nedostatečná odpověď v průběhu léčby, výskyt tolerance nebo nesnášenlivost i přes adekvátní dávky.
Předchozí léčba s alespoň jedním dopaminergním léčivým přípravkem by měla trvat celkem 4 týdny.
Kratší doba může být přijatelná v případě nesnášenlivosti dopaminergní terapie.

Dávkování má být upraveno podle citlivosti každého jednotlivého pacienta.

Na léčbu syndromu neklidných nohou přípravkem Targin by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou
syndromu neklidných nohou.

Nebude-li předepsáno jinak, má se přípravek Targin podávat následovně:

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg/2,5 mg oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve 12hodinových
intervalech.

Jestliže jsou potřebné vyšší dávky, doporučuje se titrace v týdenních intervalech. Nejčastější denní dávka
v pivotní studii byla 20 mg/10 mg oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu.
Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg
oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu.

Přípravek Targin se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro většinu
pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle pevného časového
rozvrhu (každých 12 hodin), u některých pacientů může být v závislosti na individuální situaci vhodné
asymetrické dávkování uzpůsobené individuálnímu pacientovi. Obecně platí, že by měla být zvolena nejnižší
účinná analgetická dávka.

Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami přípravku jsou k dispozici jiné síly jiných držitelů rozhodnutí o
registraci.

Analgesie / Syndrom neklidných nohou

Starší pacienti
Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti nebo RLS symptomů
a citlivosti jednotlivých pacientů.


Pacienti s poruchou funkce jater
Klinický experiment prokázal, že plazmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě oxykodonu
(viz bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater není
jasný. Je nutná opatrnost při podávání těchto tablet pacientům s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 4.4). U
pacientů se střední a těžkou poruchou funkce jater je kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinický experiment prokázal, že plazmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě
oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce ledvin není
jasný. Je nutné být opatrný při podávání těchto tablet pacientům s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Targin nebyla u dětí do 18 let stanovena. K dispozici nejsou žádná data.

Způsob podání
Perorální podání.

Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají ve stanovených dávkách dvakrát denně podle
pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny. Tyto tablety se musí polykat celé, nerozlomené, nerozkousané ani nerozdrcené (viz bod
4.4).

Délka užívání
Tyto tablety se nemají podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li nutná dlouhodobá léčba
s ohledem na povahu a závažnost nemoci, je vyžadováno důsledné a pravidelné sledování, do jaké míry je
další léčba nezbytná.

Analgesie
Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, je doporučeno dávku postupně snižovat (viz bod 4.4).

Syndrom neklidných nohou
Nejméně jednou za tři měsíce v průběhu léčby přípravkem Targin mají být u pacientů posouzeny přínosy
a rizika. Léčba přípravkem Targin má pokračovat pouze tehdy, pokud je účinná a pokud její přínos
převyšuje nad nežádoucími účinky a možným poškozením jednotlivých pacientů. Dříve než délka léčby
přípravkem Targin překročí 1 rok, má být zvážen režim vysazení léčby s postupným snižováním dávky po
dobu přibližně jednoho týdne, aby bylo možné stanovit, zda je pokračování léčby přípavkem Targin
indikováno.
Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, je doporučeno přibližně během jednoho týdne dávku postupně
snižovat, aby se předešlo abstinenčním příznakům (viz bod 4.4).