Tardyferon-fol Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly pozorovány během sedmi klinických
studií provedených na 1051 pacientech, z nichž 649 užívalo Tardyferon-Fol a při hodnocení údajů
získaných po uvedení přípravku na trh a literárních dat.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace sytému orgánových tříd dle MedDRA a podle
frekvencí výskytu následovně:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


TŘÍDA
ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
(klasifikace MedDRA)
ČASTÉ
(≥ 1/100 až < 1/10)

MÉNĚ ČASTÉ
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
NENÍ ZNÁMO
(z dostupných údajů
nelze určit) *

Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce,
anafylaktické reakce
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

otok hrtanu

pulmonální nekróza *,
pulmonální granulom *,
bronchostenóza *, léze
v hltanu *
Gastrointestinální
poruchy

zácpa,
průjem, nadýmání,
bolest břicha, změna
barvy stolice, nauzea
abnormální stolice,
dyspepsie, zvracení,
gastritida
změna zabarvení
zubů **, ulcerace v
ústech**, léze v jícnu *,
vředy v jícnu *,
gastrointestinální
melanóza.
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
pruritus,
erytematózní
vyrážka
angioedém, urtikárie,
alergická dermatitida.

* Všichni pacienti, zejména však starší pacienti a pacienti s poruchou polykání mohou být v případě
aspirace tablet s obsahem železa ohroženi také vznikem lézí v jícnu nebo v hrdle, bronchiálním
granulomem a/nebo bronchiální nekrózou, která může vést až k bronchostenóze (viz bod 4.4).

** Změna zabarvení zubů a ulcerace v ústech: V souvislosti s nesprávným podáváním, pokud se tablety
žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech. Starší pacienti a pacienti s poruchou polykání mohou být
v případě nesprávného podávání ohroženi také vznikem lézí v jícnu nebo bronchiální nekrózou.

Zvláštní skupiny pacientů
V odborné literatuře byly popsány (s frekvencí není známo) případy gastrointestinální melanózy u
starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin, diabetem a/nebo hypertenzí, kteří byli léčeni
několika léčivými přípravy určenými k léčbě těchto onemocnění a zároveň suplementováni železem
z důvodu přidružené anemie (viz bod 4.4).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky
na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek