Tanielle Dávkování a způsob podání

Dávkování
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle

potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je kontinuální, užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po
sobě jdoucích dnů. Tablety z dalšího blistru se začínají užívat den po poslední tabletě z předchozího
blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po užití první placebo tablety (poslední řada) a
nemusí být ukončeno před zahájením užívání z nového blistru.

Jak začít užívat přípravek Tanielle

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení).

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku Tanielle nejlépe následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den
následující po obvyklém intervalu bez užívání hormonů nebo po využívání placebo tablet
předchozí COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena
zahájit užívání přípravku Tanielle nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by
mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (pilulka s progestogenem, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestogenem kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den
jejich vyjmutí; z injekcí v den, kdy má být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu
kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání přípravku Tanielle okamžitě. Další kontracepční opatření pak nejsou
zapotřebí.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou
metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku. Pokud však již předtím došlo k
pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo
musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.
Postup při vynechání tablet

Tablety placeba z poslední (4.) řady blistru je možno ignorovat. Naopak, je třeba vynechané placebo
tablety zlikvidovat pro zabránění neúmyslnému prodloužení fáze užívání tablet placeba. Následující rada

se týká pouze vynechání aktivních tablet:

Pokud se užití jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena
musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití jakékoli tablety opožděno o více než 12 hodin od obvyklého času užívání tablety, kontracepční
ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno po dobu delší než 4 dny.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce, jako např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k placebové fázi, tím větší je riziko otěhotnění.

• 2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční
opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden
Vzhledem k nadcházející placebové fázi je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto
však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se uživatelka
řídit jedním z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za
předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně.
Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.


1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nevyužívá
aktivní tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Užívání z následujícího blistru pak
zahájí rovnou po využívání předchozího. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání
aktivních tablet z druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo ke krvácení z
průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru. Poté má užívat
placebo tablety z poslední řádky po dobu až 4 dnů – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté začne
užívat tablety z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v době užívání placebo

tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (například zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k
úplnému vstřebání a je třeba použít další kontracepční opatření. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití
aktivní tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud
možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup
při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena měnit obvyklé
schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Tanielle bez
užívání placebo tablet ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání aktivních
tablet z druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po užití
placebo tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Tanielle.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající fázi placebo tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší
bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z
následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).


Způsob podání
Perorální podání