Tanielle Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologické studie byly provedeny pro jednotlivé složky přípravku samostatně a v kombinaci.

Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly riziko akutních příznaků v případech náhodného
předávkování.

Studie obecné toxicity neprokázaly při opakovaném dávkování přítomnost žádných účinků, které by pro
člověka mohly představovat nějaké neočekávané riziko.

Dlouhodobé studie karcinogenity po opakovaném podávání neprokázaly karcinogenní potenciál; je třeba
však mít na paměti, že pohlavní steroidní hormony mají schopnost podpořit rozvoj určitých tkání na
hormon-dependentní tumory.

Studie teratogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko, pokud byla kombinace estrogenu s progestinem
užívána správně; avšak v případě nevědomého podávání přípravku na začátku těhotenství je třeba užívání
zastavit ihned po prokázání těhotenství.

Studie mutagenity neprokázaly žádný mutagenní potenciál ethinylestradiolu a gestodenu.