Tamsulosin hcl teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů Časté
(≥1/100,
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000,
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000,
<1/1 000)
Velmi
vzácné
(<1/10 000)
Není známo
(nelze určit z
dostupných
údajů)
Poruchy nervového
systému
závratě
(1,3%)
bolesti hlavy synkopa
Poruchy oka rozmazané vidění*, zhoršení
zraku*
Srdeční poruchy palpitace
Cévní poruchy ortostatická
hypotenze

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
rinitida epistaxe*
Gastrointestinální
poruchy
zácpa, průjem,
nauzea, zvracení
sucho v ústech*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vyrážka,
svědění,
kopřivka
angioedém stevens-Johnsonův
syndrom
erythema
multiforme*,
exfoliativní
dermatitida*

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
poruchy
ejakulace,
retrográdní
ejakulace,
selhání
ejakulace
priapismus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
astenie
* pozorované po uvedení na trh

Během operace katarakty a glaukomu byly pozorovány případy malé zornice, známé také jako
pooperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS-Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou
tamsulosinem (viz bod 4.4).

Postmarketingové zkušenosti
Kromě nežádoucích účinků uvedených výše, byly hlášeny v souvislosti s použitím tamsulosinu tyto
nežádoucí účinky:

Srdeční poruchy
Není známo: fibrilace síní, arytmie, tachykardie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: dušnost

Protože tyto spontánně hlášené události jsou z celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh,
četnost výskytu a role tamsulosinu v jejich příčinách není možné spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.