Tamsulosin hcl sandoz 0,4 prolong Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tamsulosin včetně lékem vyvolaného angioedému nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza ortostatické hypotenze.
Těžká jaterní nedostatečnost.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných alfa1-blokátorů může v ojedinělých případech během léčby tamsulosinem
dojít ke snížení krevního tlaku a v důsledku toho ve vzácných případech k mdlobám. Při
prvních známkách ortostatické hypotenze (závratě, slabost) by si pacient měl sednout nebo
ulehnout, dokud symptomy nevymizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem by pacient měl být vyšetřen k vyloučení přítomnosti
jiných stavů, které mohou způsobit podobné symptomy jako benigní hypertrofie prostaty.
Před zahájením léčby, a dále v pravidelných intervalech, by se mělo provádět digitální
vyšetření konečníku a v případě potřeby stanovení specifického prostatického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu méně než 10 ml/min)
by mělo být přistupováno s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Při operaci šedého zákalu a glaukomu byl u některých pacientů současně nebo dříve léčených
tamsulosinem pozorován „syndrom plovoucí duhovky během operace“ („Intraoperative
Floppy Iris Syndrome“ - IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může vést ke zvýšeným
komplikacím v průběhu operace šedého zákalu. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů, u
nichž je plánována operace šedého zákalu nebo glaukomu, se nedoporučuje.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno
za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. IFIS byl zaznamenán i u
pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před operací.

Během předoperačního vyšetření by měli oční chirurgové a týmy oftalmologů zjistit, zda
pacienti určení k operaci šedého zákalu nebo glaukomu jsou nebo byli léčeni tamsulosinem,
aby bylo zajištěno, že budou připravena odpovídající opatření ke zvládnutí IFIS během
operace.

Tamsulosin se nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů, kteří
jsou fenotypicky slabými metabolizátory CYP2D6.
Tamsulosin má být užíván s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory
CYP3A4 (viz bod 4.5).

Tamsulosin HCL Sandoz Prolong obsahuje laktosu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy
nemají tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě
s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.