Tamloset Užívání po expiraci, upozornění a varování

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil při podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Přípravek Tamloset nemá být podáván pacientům s cholestázou, s obstrukcí žlučovodů nebo s těžkou
poruchou funkce jater (viz bod 4.3), jelikož telmisartan je převážně vylučován žlučí. U těchto pacientů
lze očekávat sníženou jaterní clearance telmisartanu.
Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;
dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je proto nutné podávat přípravek
Tamloset s opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají telmisartan/amlodipin, se doporučuje pravidelné
sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním
telmisartanu/amlodipinu pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Amlodipin a telmisartan nejsou dialyzovatelné.

Intravaskulární hypovolemie

U pacientů s poklesem objemu intravaskulárních tekutin a/nebo koncentrace sodíku v důsledku např.
intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení, se zejména po první dávce
může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy se mají ještě před podáním
telmisartanu/amlodipinu korigovat. Pokles objemu a/nebo koncentrace sodíku se má před podáním
telmisartanu/amlodipinu korigovat.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)


Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body