Tamiflu Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého
přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v době uvedení přípravku Tamiflu 6 mg/ml prášek pro
perorální suspenzi na trh budou mít všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou
předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, k dispozici informační dopis pro lékaře jehož text je přílohou hodnotící zprávy CHMP. Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán
komunikace pro informační dopis pro lékaře s příslušným národním orgánem v členském státě,
kde bude tento dopis distribuován.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následujících aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání