Tamayra Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vztahující se k ramiprilu

Užívání ACE inhibitorů je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4.).
Nedoporučuje se užívat ACE inhibitory v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly průkazné, ale malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Není-li pokračující léčba
ACE inhibitory považována za nezbytnou, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou
antihypertenzní léčbu, která má ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Po zjištění
těhotenství musí být léčba ACE inhibitory ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní
terapie.
Je známo, že léčba ACE inhibitory během druhého a třetího trimestru těhotenství způsobuje u člověka
fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu
(renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). Pokud k expozici ACE inhibitorům došlo od
druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření renální funkce a lebky. Novorozenci,
jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být pečlivě sledováni v souvislosti s hypotenzí, oligurií a
hyperkalemií (viz body 4.3 a 4.4).

Vztahující se k amlodipinu

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a
pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení

Vztahující se k ramiprilu

Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramipril
nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při
kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Vztahující se k amlodipinu

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý. Na
základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby amlodipinem pro matku je nutno
rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo ho přerušit, nebo zda pokračovat v léčbě amlodipinem nebo ji
přerušit.

Fertilita

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V
jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).