Tamalis Vedlejší a nežádoucí účinky

10 mg rupatadinu bylo při klinických studiích podáváno více než 2043 pacientům a z tohoto počtu
120 pacientů užívalo rupatadin déle než 1 rok.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích patřila somnolence
(9,4%), bolest hlavy (6,9%), únava (3,1%), astenie (1,5%), sucho v ústech (1,2%) a závratě
(1,03%).

Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné až střední intenzity
a obvykle nevyžadovala ukončení léčby.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je popsána následovně:
• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
• Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000)




Výskyt nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených 10 mg rupatadinu ve formě tablet
během klinických studií a spontánního hlášení je následující:


Třídy orgánových systémů Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100)
Infekce a infestace Faryngitida
Rinitida
Poruchy metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému Závratě
Bolest hlavy
Somnolence
Porucha pozornosti
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel
Sucho v hrdle
Epistaxe
Suchost nosní sliznice
Orofaryngeální bolest
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech Bolest břicha
Bolest horní poloviny břicha
Průjem
Dyspepsie
Nevolnost
Zvracení
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Bolest zad
Myalgie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Astenie
Únava
Malátnost
Pyrexie
Žízeň
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy
Zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy
Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v
krvi
Abnormální výsledky jaterních testů
Zvýšení tělesné hmotnosti

Po uvedení na trh byly navíc hlášeny tři vzácné nežádoucí účinky:
Tachykardie a palpitace a hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktické reakce, angioedému a
kopřivky) byly hlášeny u přípravku Tamalis 10 mg tablety po uvedení na trh.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv


Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: https:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.