Tadilecto Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby přípravkem Tadilecto
Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy
a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická
léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacientů,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzivní
účinky nitrátů (viz bod 4.3).

Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem mají být pacienti vyšetřeni, aby byl
vyloučen karcinom prostaty a podrobně zhodnocen kardiovaskulární stav (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené

příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo
s kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinicky zvážit případné úpravy dávky
antihypertenzivní terapie.

U pacientů užívajících alfa1 blokátory může současné podání tadalafilu vést u některých pacientů
k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.

Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní
dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být
relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě
náhle vzniklé poruchy zraku přestal přípravek Tadilecto užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz bod
4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu),
mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat
a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Porucha funkce ledvin a jater
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti
ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového podání tadalafilu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C
Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. Podávání přípravku jednou
denně jak k léčbě erektilní dysfunkce, tak i k léčbě benigní hyperplazie prostaty nebylo
vyhodnocováno u pacientů s poruchou funkce jater. V případě předepsání tadalafilu musí lékař
individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace,
kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou
predisponovat ke vzniku priapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).

Použití s inhibitory CYP3AOpatrnosti je třeba při předepisování tadalafilu pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A(ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito léky
pozorována zvýšená expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Tadalafil a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek Tadilecto v těchto
kombinacích neužívali.

Laktosa

Přípravek Tadilecto obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.