TADILECTO - Příbalový leták

Generikum: tadalafil
Účinná látka: tadalafil
ATC skupina: G04BE08 - tadalafil
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG, 20MG, 5MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tadilecto 5 mg potahované tablety
tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tadilecto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadilecto užívat
3. Jak se přípravek Tadilecto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadilecto uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadilecto a k čemu se používá

Přípravek Tadilecto obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných
inhibitory fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Tadilecto 5 mg je používaný u dospělých mužů k léčbě:
- erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření
pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se
prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální
aktivitě.
Přípravek Tadilecto napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit krevní cévy penisu a umožnit tak
dostatečný přívod krve do penisu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní
dysfunkcí, tadalafil pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že přípravek Tadilecto není
účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez
užívání léků na poruchu erekce.
- příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie
prostaty. Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení,
pocit nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení
i v průběhu noci. Tadalafil zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového
měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že
tadalafil zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadilecto užívat

Neužívejte přípravek Tadilecto, jestliže:
- jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
amylnitrit. Jedná se o skupinu léků („nitráty“) používaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na
hrudi“). Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli
formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
- trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
- jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
- trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
- máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
- užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je přípravek
Tadilecto, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,
nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadilecto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese možné riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař Vás
vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty
přípravkem Tadilecto. Přípravek Tadilecto rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (porucha červených krvinek),
- mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně),
- leukémii (rakovina krve),
- jakoukoli deformaci pohlavního údu,
- závažné onemocnění jater,
- závažné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadilecto účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve,
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat přípravek
Tadilecto a ihned kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu přestaňte přípravek Tadilecto užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Tadilecto není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Přípravek Tadilecto není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadilecto
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Tadilecto v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadilecto, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku Tadilecto. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě příznaků dolních
močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty);
- jiné léčivé přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku;
- riocigvát (k léčbě některých forem vysokého krevního tlaku v plicích);
- inhibitor 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty);
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory
proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV;
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky);
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol;
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadilecto s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3.
Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadilecto účinkovat, a má být užíván se zvýšenou
opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Plodnost
Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno
také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na léčivý přípravek.

Přípravek Tadilecto obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tadilecto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tadilecto jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s
trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles Vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít přípravek Tadilecto, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 %
a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

K léčbě erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je jedna 5mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na
odezvě na přípravek Tadilecto může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka Vám bude podána ve
formě 2,5mg tablet. Alternativně je možno 2,5mg dávku získat tak, že se 5mg tableta rozdělí na stejné
dávky.
Neužívejte přípravek Tadilecto častěji než jednou denně.

Přípravek Tadilecto užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce
kdykoliv v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Tadilecto jednou denně může být vhodné pro muže,
kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Je nutno poznamenat, že přípravek Tadilecto není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra
bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce. Požití alkoholu může mít
nepříznivý vliv na Vaši schopnost dosáhnout erekce.

K léčbě benigní hyperplazie prostaty
Doporučená dávka je jedna 5mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně.
Také v případě, že trpíte benigní hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna tableta
mg užívaná jednou denně.
Neužívejte přípravek Tadilecto častěji než jednou denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadilecto, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadilecto
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadilecto více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergické reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu);
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá
frekvence výskytu);
- priapismus, prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadilecto (vzácná
frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně
lékaře;
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- závrať, bolest žaludku, reflux (pálení žáhy), pocit na zvracení, zvracení, rozmazané vidění,
bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce,
rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok
rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otok očních víček, zčervenání očí,
náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), zvýšené pocení,
krvácení z penisu a přítomnost krve v semenu.

Vzácně byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.
U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
- migrénu, otok obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažné kožní vyrážky, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus,
anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl
častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tadilecto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadilecto obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.
- Dalšími složkami jsou: ftalát hypromelosy, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-
sulfát, magnesium-stearát (E470b) v jádru tablety a monohydrát laktosy, hypromelosa, mastek
(E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a triacetin (E1518) v potahové vrstvě.
- Viz bod 2 „Přípravek Tadilecto obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Tadilecto vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tadilecto 5 mg, potahované tablety (tablety) jsou: světle žluté, bikonvexní, oválné,
potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a se značkou „5“ na druhé straně. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky. Rozměry tablety: přibližně 9 mm dlouhá a 6 mm široká.

Přípravek Tadilecto je dostupný v krabičkách obsahujících 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 a 84 potahovaných
tablet v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Тадилеcто 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, филмирани таблетки
Česká republika Tadilecto
Estonsko Tadilecto
Chorvatsko Tadilecto 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, Filmom obložena tableta
Litva Tadilecto 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, Plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Tadilecto 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, apvalkotās tabletes
Maďarsko Tadilecto 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, filmtabletta
Polsko Tadilecto
Rumunsko Tadilecto 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, Comprimate filmate
Slovenská republika Tadilecto 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, filmom obalené tablety
Slovinsko Tadilecto 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, Filmsko obložena tableta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 4.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Tadilecto Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadilecto 5 mg potahované tablety

tadalafilum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy.
Více informací naleznete v příba