Tadalafil pmcs Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil PMCS u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.

Způsob podání
Tadalafil PMCS je dostupný ve formě 5mg, 10mg a 20mg potahovaných tablet k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Proto je podávání
přípravku Tadalafil PMCS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě kontraindikováno
(viz bod 4.5).
Tadalafil PMCS nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita
vhodná. Lékaři by měli pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů
s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Následující skupiny pacientů s kardiovaskulárními chorobami nebyly zařazeny do klinických studií,
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
- pacienti, kteří prodělali v posledních 90 dnech infarkt myokardu,
- pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu pohlavního
styku,
- pacienti se srdečním selháním třídy II a závažnějším podle klasifikace New York Heart Association
v posledních 6 měsících,
- pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (< 90/50 mmHg) nebo neléčenou
hypertenzí,
- pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.
Tadalafil PMCS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke ztrátě došlo
v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát,
je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil PMCS
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační vlastnosti
způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzivní účinek nitrátů
(viz bod 4.3).
Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem by měli být pacienti vyšetřeni, aby byl
vyloučen karcinom prostaty a podrobně zhodnocen kardiovaskulární stav (viz bod 4.3).
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili operaci
v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a
tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost
kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nicméně nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody
v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací
těchto či dalších faktorů.
U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Při
zahájení denní léčby tadalafilem je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky antihypertenzivní
terapie.
U pacientů užívajících alfa1-blokátory může současné podání tadalafilu vést u některých pacientů
k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se nedoporučuje.

Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Pacienti by měli být poučeni, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku přestali Tadalafil
PMCS užívat a ihned se poradili se svým lékařem (viz bod 4.3).

Renální a jaterní poruchy
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti
ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku Tadalafil PMCS jednou denně se nedoporučuje
u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
O bezpečnosti jednorázového použití tadalafilu u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída
C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. Podávání přípravku jednou
denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání přípravku
Tadalafil PMCS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti by měli být poučeni, aby při erekci přetrvávající déle než 4 hodiny neodkladně vyhledali
lékařskou pomoc. Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá
ztráta potence.
Tadalafil PMCS je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je
angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která
mohou predisponovat ke vzniku priapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo
leukémie).


Použití s inhibitory CYP3AOpatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil PMCS pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 (ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin), neboť byla v kombinaci
s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Tadalafil PMCS a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla hodnocena. Pacienti by měli být informováni, aby přípravek Tadalafil PMCS
v těchto kombinacích neužívali.

Laktóza
Tadalafil PMCS obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.