Tadalafil mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Mylan k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a
obvykle mírné nebo středně těžké. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu
jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.


10
Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté vzácné určitVelmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce

AngioedémPoruchy nervového systému
Bolest hlavy Závratě Cévní mozková
příhoda1 krvácivých příhodsynkopa,
tranzitorní ischemické
ataky1,
migréna2,
záchvaty křečí2,
tranzitorní amnézie

Poruchy oka
Rozmazané vidění,
pocity popisované jako
bolesti oka
Poruchy zorného pole,
zduření očního víčka,
hyperemie spojivky,
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu
vaskulární okluze
sítnice
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus Náhlá ztráta sluchu

Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2,
komorová arytmie
Cévní poruchy
Zrudnutí Hypotenze3,
hypertenze



11
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nazální překrvení Dyspnoe,
epistaxe


Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie Bolest břicha,
zvracení,
nauzea,
gastroezofageální reflux


Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Kopřivka,
Stevens Johnsonův
syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhydróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad,
myalgie,
bolest v končetině


Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie


Poruchy reprodukčního systému a prsu
Prodloužená erekce Priapismus,
krvácení z penisu,
hematospermie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava

Otok v obličeji2,
náhlá srdeční smrt1, 4.4kontrolovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt
abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s
výskytem nežádoucích účinků.


12
Další zvláštní populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu užívaného
podle potřeby k léčbě erektilní dysfunkce byl u pacientů starších 65 let častěji hlášen průjem. V
klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.