Tachosil Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC
TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové matrice. Při
kontaktu matrice s tělní tekutinou rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány. Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí
poslední fázi koagulace krve. Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně
polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány. Fibrin
je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s
dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.

Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů 121 argonový paprsek93 standardní chirurgická léčbaDalší kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární
chirurgický výkon. Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných
klinických studiích u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon. První kontrolovaná klinická
studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se
standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina
pacientů dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.

Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů
spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny
mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního
moku se neprokázalo zlepšení ve srovnání se standardními léčebnými postupy duroplastika a fibrinová a polymerová tkáňová lepidla nebo jejich kombinacenichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 TachoSil a 30 pravděpodobnosti 0,82 pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy. V této studii
byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou
plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové. Druhou metodu
výsledky nepodpořily. Bylo zjištěno, že TachoSil je dobře snášen a je bezpečný při použití
v neurochirurgii jako doplněk na uzávěr tvrdé pleny mozkové.

Pediatrická populace

K dispozici jsou jen omezené údaje, které potvrzují účinnost a bezpečnost přípravku TachoSil
u pediatrické populace. V klinických studiích bylo přípravkem TachoSil léčeno celkem 36 pediatrických
pacientů ve věku 0-13 let v rámci chirurgie jater. Jedna studie byla předčasně pozastavena po zařazení
16 z plánovaných 40 pacientů. V další studii bylo zařazeno 8 pediatrických pacientů ve studii se
srovnávacím designem, dalších 12 pacientů bylo zařazeno do otevřené studie.

Nejsou k dispozici žádné platné údaje o imunogenicitě.