Tachosil Bezpečnost (v těhotenství)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
11
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
12
A. OZNAČENÍ NA OBALU
13
TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
fibrinogenum humanum /thrombinum humanum
Matrice obsahuje v jednom cmLidský fibrinogen 5,5 mg
Lidský trombin 2,0 I.U.
Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin arginin-hydrochlorid.
Matrice pro tkáňové lepidlo
matrice – 4,8 cm x 9,5 cm
matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
matric – 3,0 cm x 2,5 cm
předrolovaná matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
Pouze epilezionální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použijte okamžitě po otevření plastového obalu. Nelze opětovně sterilizovat.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ