Synotirex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu štítné žlázy je
nutno vyloučit výskyt následujících poruch a onemocnění nebo je třeba zahájit jejich léčbu:
ischemická choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience a
adrenokortikální insuficience, kvůli prevenci akutní adrenální insuficience (viz. bod 4.3). Rovněž je
třeba před zahájením léčby tyreoidálními hormony vyloučit autonomii štítné žlázy nebo zahájit její
léčbu.
Při zahajování léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje začít
nízkou počáteční dávkou levothyroxinu a pomalu ji zvyšovat. Doporučuje se pacienta monitorovat.
Pokud se objeví známky psychotických poruch, má se zvážit úprava dávky levothyroxinu.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním nebo tachyarytmií je nutné zamezit
i relativně mírné léky indukované hypertyreóze. V těchto případech jsou nutné časté kontroly
parametrů hormonů štítné žlázy.

U sekundární hypotyreózy je nutno před zahájením substituční léčby zjistit příčinu. Pokud je
diagnostikována kompenzovaná adrenální insuficience, v případě potřeby musí být zahájena
substituční léčba.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku
nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

Zvýšené opatrnosti je nutné dbát, je-li levothyroxin podáván pacientům s epilepsií v anamnéze. Při
zahájení terapie levothyroxinem byly vzácně hlášeny epileptické záchvaty, které mohou souviset s
účinky hormonu štítné žlázy na práh záchvatů.

Při podezření na tyroideální autonomii má být proveden test TRH nebo supresní scintigram.

Při léčbě levothyroxinem u postmenopauzálních žen s hypotyreózou, u kterých je zvýšené
riziko osteoporózy, je nutné pečlivé sledování funkce štítné žlázy, aby byly vyloučeny
suprafyziologické koncentraci levothyroxinu v krvi.

Levothyroxin nesmí být podáván při metabolické hyperfunkci štítné žlázy, kromě podpůrné
léčby při tyreostatické léčbě hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snížení tělesné hmotnosti. Fyziologické dávky u pacientů


s normální funkcí štítné žlázy nevedou ke snížení tělesné hmotnosti. Suprafyziologické dávky
mohou způsobit silné nebo dokonce životu nebezpečné nežádoucí účinky, zejména v kombinaci s
některými přípravky k redukci váhy, např. sympatomimetickými aminy (viz bod 4.9).

Je-li vyžadován přechod na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je během přechodného období
třeba pečlivé monitorování, včetně klinického a biologického monitorování z důvodu možného
rizika nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

Při současném podávání levothyroxinu s orlistatem může dojít k hypotyreóze a/nebo ke snížení
kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacienti užívající levothyroxin se musí před zahájením,
ukončením, nebo změnou léčby orlistatem poradit s lékařem. Léky bude možná nutné užívat v
různou dobu, a možná bude vhodné upravit i dávku levothyroxinu. Dále se doporučuje sledovat
sérové hladiny hormonů.

Pokyny pro pacienty s diabetem a pacienty užívající antikoagulancia viz bod 4.5.

Interference s laboratorním testem:
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce
biotin/streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů. Riziko
interference se zvyšuje s vyššími dávkami biotinu.
Při interpretaci výsledků laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména pokud
je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem.
U pacientů, kteří užívají přípravky obsahující biotin, má být personál laboratoře informován, pokud
je požadován test funkce štítné žlázy. Jsou-li k dispozici, mají být použity alternativní testy, které
nejsou citlivé na interferenci biotinu (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.