Synotirex Pro děti, pediatrická populace

Udržovací dávka je obecně 100 až 150 mikrogramů na m² povrchu těla.

U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kde je důležitá rychlá substituce, činí počáteční
doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a den po dobu prvních měsíců. Poté je dávku třeba individuálně upravit podle klinického nálezu a hladin hormonu štítné
žlázy a TSH.

U dětí se získanou hypotyreózou je počáteční doporučená dávka 13 až 50 mikrogramů na den.
Dávka se má postupně (každé 2 až 4 týdny) zvyšovat podle klinického nálezu a hladiny hormonu
štítné žlázy a TSH až do dosažení úplné substituce.

Délka užívání

Léčba je obvykle celoživotní u hypotyreózy, strumektomie nebo tyroidektomie pro maligní tumor
štítné žlázy, a také při profylaxi recidivy po resekci u eutyroidní strumy. Podpůrná terapie při
léčbě hypertyreózy je indikována po dobu užívání tyreostatika.

U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud není léčba
během této doby dostatečná, má být zvážena chirurgická léčba nebo léčba strumy radioaktivním
jódem.

Způsob podání

Celou denní dávku levothyroxinu je nejlépe užít najednou ráno na lačný žaludek, nejméně půl
hodiny před snídaní.
Kojencům je celou denní dávku třeba podat nejméně půl hodiny před prvním jídlem daného dne.
SYNOTIREX lze podávat ve vodě nebo přímo do úst:
• Pří podávání roztoku ve vodě je obsah jednodávkového obalu třeba vymáčknout do sklenice
nebo šálku vody. Naředěný roztok je třeba zamíchat a ihned užít. Sklenici nebo šálek je třeba
vypláchnout další vodou a tu vypít, aby se zajistilo, že byla užita celá dávka. SYNOTIREX nelze ředit
jiným médiem než vodou. Jednodávkový obal je třeba otevřít a roztok připravit bezprostředně


před užitím.
• Při přímém podání (bez vody) je obsah jednodávkového obalu třeba vymáčknout do úst
nebo na lžíci a ihned podat. U novorozenců a kojenců se má obsah jednodávkového obalu
vymáčknout do kapsy mezi tváří a dásní nebo na lžíci a ihned podat.
• Uvolnění roztoku z jednodávkového obalu: po odkroucení horního uzávěru se obal obrátí
dnem vzhůru a jeho střední, měkčí část se pomalu stlačí mezi palcem a ukazováčkem; poté se tlak
na několik sekund uvolní.
• Jednodávkový obal se udržuje dnem vzhůru a stlačení se opakuje minimálně 5x, dokud z
něj nepřestane vytékat tekutina.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Neléčená adrenální a hypofyzární insuficience a neléčená hypertyreóza.
Léčba přípravkem SYNOTIREX nesmí být zahájena při akutním infarktu myokardu, akutní
myokarditidě a akutní pankarditidě.

Kombinovaná terapie hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatikem není indikována během
těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu štítné žlázy je
nutno vyloučit výskyt následujících poruch a onemocnění nebo je třeba zahájit jejich léčbu:
ischemická choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience a
adrenokortikální insuficience, kvůli prevenci akutní adrenální insuficience (viz. bod 4.3). Rovněž je
třeba před zahájením léčby tyreoidálními hormony vyloučit autonomii štítné žlázy nebo zahájit její
léčbu.
Při zahajování léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje začít
nízkou počáteční dávkou levothyroxinu a pomalu ji zvyšovat. Doporučuje se pacienta monitorovat.
Pokud se objeví známky psychotických poruch, má se zvážit úprava dávky levothyroxinu.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním nebo tachyarytmií je nutné zamezit
i relativně mírné léky indukované hypertyreóze. V těchto případech jsou nutné časté kontroly
parametrů hormonů štítné žlázy.

U sekundární hypotyreózy je nutno před zahájením substituční léčby zjistit příčinu. Pokud je
diagnostikována kompenzovaná adrenální insuficience, v případě potřeby musí být zahájena
substituční léčba.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku
nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

Zvýšené opatrnosti je nutné dbát, je-li levothyroxin podáván pacientům s epilepsií v anamnéze. Při
zahájení terapie levothyroxinem byly vzácně hlášeny epileptické záchvaty, které mohou souviset s
účinky hormonu štítné žlázy na práh záchvatů.

Při podezření na tyroideální autonomii má být proveden test TRH nebo supresní scintigram.

Při léčbě levothyroxinem u postmenopauzálních žen s hypotyreózou, u kterých je zvýšené
riziko osteoporózy, je nutné pečlivé sledování funkce štítné žlázy, aby byly vyloučeny
suprafyziologické koncentraci levothyroxinu v krvi.

Levothyroxin nesmí být podáván při metabolické hyperfunkci štítné žlázy, kromě podpůrné
léčby při tyreostatické léčbě hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snížení tělesné hmotnosti. Fyziologické dávky u pacientů


s normální funkcí štítné žlázy nevedou ke snížení tělesné hmotnosti. Suprafyziologické dávky
mohou způsobit silné nebo dokonce životu nebezpečné nežádoucí účinky, zejména v kombinaci s
některými přípravky k redukci váhy, např. sympatomimetickými aminy (viz bod 4.9).

Je-li vyžadován přechod na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je během přechodného období
třeba pečlivé monitorování, včetně klinického a biologického monitorování z důvodu možného
rizika nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

Při současném podávání levothyroxinu s orlistatem může dojít k hypotyreóze a/nebo ke snížení
kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacienti užívající levothyroxin se musí před zahájením,
ukončením, nebo změnou léčby orlistatem poradit s lékařem. Léky bude možná nutné užívat v
různou dobu, a možná bude vhodné upravit i dávku levothyroxinu. Dále se doporučuje sledovat
sérové hladiny hormonů.

Pokyny pro pacienty s diabetem a pacienty užívající antikoagulancia viz bod 4.5.

Interference s laboratorním testem:
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce
biotin/streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů. Riziko
interference se zvyšuje s vyššími dávkami biotinu.
Při interpretaci výsledků laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména pokud
je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem.
U pacientů, kteří užívají přípravky obsahující biotin, má být personál laboratoře informován, pokud
je požadován test funkce štítné žlázy. Jsou-li k dispozici, mají být použity alternativní testy, které
nejsou citlivé na interferenci biotinu (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.