Synarel Bezpečnost (v těhotenství)

Obdobně jako u jiných agonistů GnRH, dlouhodobé parenterální podávání vysokých dávek
laboratorním zvířatům vyvolává hyperplazie a neoplazie endokrinních orgánů, včetně předního laloku
hypofýzy (adenom/karcinom) u myší a potkanů, nádory Langerhansových ostrůvků pankreatu, dřeně
nadledvin, varlat a ovarií pouze u potkanů. Metastázy těchto nádorů nebyly pozorovány. Rok trvající
podávání vysokých dávek nafarelinu opicím nevyvolalo nádory ani proliferativní změny. Neexistuje
důkaz kancerogenních účinků analogů GnRH na člověka.

Ve studiích prováděných na bakteriálních a savčích kulturách nebyly zjištěny mutagenní vlastnosti
nafarelinu.

Reprodukční studie na potkanech obojího pohlaví prokázala plnou reverzibilitu potlačení fertility po
ukončení léčby po kontinuálním podávání po dobu 6 měsíců.

Po intramuskulárním podání potkanům v 6. - 15. den březosti v dávce 0,4, 1,6 a 6,4 μg/kg/den (0,6-,
2,5- a 10násobná nazální dávka pro člověka), vykazovaly 4 z 80 plodů ve skupině s nejvyšší dávkou
výrazné abnormality, které se však v opakované studii na potkanech nevyskytly.

Navíc, studie provedené na myších a králících nárůst abnormalit plodu neprokázaly.

U potkanů se projevila zvýšena fetální mortalita v závislosti na dávce a pokles váhy plodu po nejvyšší
dávce.

Tyto efekty na fetální mortalitu u potkanů jsou logickým důsledkem změn hormonálních hladin
způsobených přípravkem.