Symbicort turbuhaler 200 mikrogramů/ 6 mikrogramů/ inhalace Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické údaje o použití přípravku Symbicort Turbuhaler Turbuhaler nebo současném použití formoterolu
a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. Data získaná ze studie zaměřené na embryofetální
vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový dodatečný účinek.

Neexistují odpovídající údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství. Ve studiích na
zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci
(viz bod 5.3).

Podávání inhalačního budesonidu u přibližně 2000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika
teratogenity. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikosteroidů k vývoji malformací (viz bod 5.3).
Při doporučeném dávkování je riziko u lidí nepravděpodobné.

Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních
onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikosteroidy, životního cyklu
neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikosteroidům v průběhu prenatálního
vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.

Symbicort Turbuhaler lze podat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží
potenciální rizika. Podávána má být nejnižší účinná dávka budesonidu potřebná k udržování adekvátní
kontroly astmatu.

Kojení
Stránka 9 z
Budesonid je vylučován do mateřského mléka. V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že by
došlo k ovlivnění kojence. Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí.
V mateřském mléce potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu. O podávání přípravku Symbicort
Turbuhaler kojícím ženám lze uvažovat pouze tehdy, když očekávaný přínos pro matku převáží nad
jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.

Fertilita
Nejsou dostupné údaje o potenciálním vlivu budesonidu na fertilitu. Reprodukční studie u zvířat
s formoterolem prokázaly při vysokých systémových expozicích poněkud sníženou fertilitu u samců
potkanů (viz bod 5.3).