Symbicort turbuhaler 200 mikrogramů/ 6 mikrogramů/ inhalace Vedlejší a nežádoucí účinky

Symbicort Turbuhaler obsahuje budesonid a formoterol. Lze tedy očekávat stejný typ a intenzitu
nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků. Výskyt nežádoucích účinků se
nezvyšuje při podávání obou účinných látek ve fixní kombinaci. Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah
k obsaženým účinným látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2-sympatomimetik, jako je třes a
palpitace. Tyto nežádoucí účinky jsou mírné ve své intenzitě a obvykle odeznívají v průběhu několika dnů
léčby.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu jsou uvedeny dále,
seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a
velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie
(u pacientů s CHOPN).
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Časné a pozdní hypersenzitivní reakce, např.
exantém, kopřivka, pruritus, dermatitida,
angioedém a anafylaktická reakce.
Endokrinní poruchy Velmi vzácné Cushingův syndrom, suprese kůry nadledvin,
zpomalení růstu, snížení kostní minerální denzity.
Poruchy metabolismu a
výživy
Vzácné Hypokalemie.
Velmi vzácné Hyperglykemie.
Psychiatrické poruchy Méně časté Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost,
poruchy spánku.
Velmi vzácné Deprese, změny chování (zejména u dětí).
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy, tremor.
Méně časté Závratě.
Velmi vzácné Poruchy chuti.
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění (viz také bod 4.4).
Velmi vzácné Katarakta a glaukom.
Stránka 10 z
Srdeční poruchy Časté Palpitace.
Méně časté Tachykardie.
Vzácné Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace,
supraventrikulární tachakardie, extrasystoly.
Velmi vzácné Angina pectoris, prodloužení intervalu QTc.
Cévní poruchy Velmi vzácné Kolísání krevního tlaku.
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Mírné podráždění v krku, kašel, dysfonie včetně
chrapotu.
Vzácné Bronchospasmus.
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea.
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Modřiny.
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče.

Kandidové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva. Pokud si bude pacient vyplachovat ústa
po každé udržovací dávce, dojde k minimalizaci rizika. Kandidové infekce nosohltanu obvykle dobře
reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikosteroidy. Pokud se
objeví kandidová infekce nosohltanu, pacienti by si měli vyplachovat ústa vodou i po každé úlevové
inhalaci.

Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který
postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů. Projevuje se okamžitým zesílením pískotů a dušností
bezprostředně po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících inhalačních
bronchodilatans a má být léčen okamžitě. Léčba přípravkem Symbicort Turbuhaler má být okamžitě
přerušena, pacient má být vyšetřen a má být zahájena alternativní léčba, pokud je to nezbytné (viz
bod 4.4).

Může se objevit systémový účinek kortikosteroidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou
dobu. Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů. Možné
systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, supresi kůry nadledvin, zpomalení
růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, kataraktu a glaukom. Může se objevit
zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres. Tyto účinky jsou pravděpodobně
závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální vnímavosti.

Léčba β2-sympatomimetiky může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných mastných
kyselin, glycerolu a ketonů.

Pediatrická populace
Doporučuje se sledovat pravidelně výšku dětí, které jsou dlouhodobě léčeny inhalačními kortikosteroidy
(viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Stránka 11 z