Sylviane Dávkování a způsob podání

Způsob podání
Perorální podání.


Dávkování
Jak se Sylviane užívá
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Užívají
se v pořadí vyznačeném na blistru. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně.
Užívání z každého nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého
dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být
ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.
Jak začít Sylviane užívat
• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení).
• Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC),
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla zahájit užívání Sylviane nejlépe v den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta
obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu
bez užívání tablet nebo po intervalu placebo tablet předchozího COC. V případě předchozího použití
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání Sylviane nejlépe v den
jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho
vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba
doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.
• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.
• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba jí doporučit současné používání některé bariérové
kontracepční metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již předtím došlo
k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena
vyčkat na první menstruační krvácení.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Postup při vynechání tablet
Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít
tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.
Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření
se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:
1) užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2) k dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
• 1. týden
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat
v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud během předchozích
dní došlo k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím
blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím vyšší je riziko otěhotnění.
• 2. týden
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly během 7 dní
předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další kontracepční opatření.
Pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další kontracepční metody, a to po
sedm dní.
• 3. týden
Riziko selhání antikoncepce je bezprostřední vzhledem k blížícímu se 7dennímu intervalu bez užívání
tablet. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena
řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za
předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně.
Pokud nikoli, měla by žena použít první ze dvou uvedených metod a zároveň použít další kontracepční
metodu, a to následujících 7 dní.
1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání
z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry není žádná
přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně nedostaví do využívání druhého blistru, ale během
užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze současného blistru a zahájila interval 7 dnů bez
užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté začala užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.
Postup v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému
vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li ke zvracení během 3 – 4 hodin po užití
tablety, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní). Novou tabletu je třeba, pokud možno, užít do 12 hodin
od obvyklého času. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety
uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání
tablet, musí si vzít potřebné tablety navíc z dalšího blistru.
Jak oddálit krvácení z vysazení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Sylviane bez
obvyklého intervalu bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru.
Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez
užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Sylviane.
Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení
periody).
Další informace o použití u zvláštních skupin pacientek

Pediatrická populace
Přípravek Sylviane je indikován pouze po menarche. Na základě epidemiologických údajů u více než
2000 dospívajících dívek ve věku do 18 let, nejsou známy údaje, které by naznačovaly, že bezpečnost a
účinnost v této mladé věkové skupině jsou odlišné, než jaké jsou známy pro ženy nad 18 let věku.
Starší pacientky
Přípravek Sylviane není indikován po menopauze.
Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Sylviane je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body