Sustanon 250 Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzhledem k povaze přípravku Sustanon nemohou nežádoucí účinky po přerušení podávání rychle
vymizet. Injekční přípravky obecně mohou působit lokální reakce v místě vpichu.

Následující nežádoucí účinky jsou spojovány s léčbou androgeny obecně.
K popisu konkrétních nežádoucích účinků jsou použity co nejvhodnější termíny dle terminologie
MedDRA.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu;
časté (≥ 1/100 až < 1/10) a není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).

Třída orgánového systému Terminologie MedDRA* Frekvence
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Karcinom prostaty1 není známo

Poruchy krve a lymfatického systému Polycytemie není známo
Poruchy metabolismu a výživy Retence tekutin není známo
Zvýšení tělesné hmotnosti Časté
Psychiatrické poruchy Deprese není známo
Nervozita
Změny nálady
Zvýšené libido
Snížené libido
Cévní poruchy Hypertenze není známo
Gastrointestinální poruchy Nauzea není známo
Poruchy jater a žlučových cest Abnormální jaterní funkce není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus
Akné
není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie není známo
Poruchy reprodukčního systému a prsu Gynekomastie
Oligozoospermie
Priapismus
Benigní hyperplazie
prostatynení známo
Vyšetření Abnormální hladiny lipidůZvýšené PSA

Zvýšený hematokrit,
zvýšený počet erytrocytů,
zvýšený hemoglobin
není známo


časté
MedDRA verze 15.1Progrese subklinického karcinomu prostaty
2Zvětšení prostaty (do normogonadální velikosti)
3Snížení LDL-C, HDL-C a triacylglycerolů v séru

Pojmy používané výše k popisu nežádoucích účinků rovněž zahrnují synonyma a příbuzné pojmy.

Zneužívání přípravku a závislost:
Testosteron, často v kombinaci s jinými androgenními anabolickými steroidy (AAS), byl zneužíván
v dávkách vyšších než doporučených pro schválené indikace (viz bod 4.4). V souvislosti se
zneužíváním testosteronu/AAS byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Endokrinní poruchy: Sekundární hypogonadismus
Psychiatrické poruchy: Hostilita, agresivita1,, psychotické poruchy1, mánie, paranoia a halucinace
(klamné představy)

Srdeční a cévní poruchy: Infarkt myokardu1, srdeční selhání1, chronické srdeční selhání1,2, zástava
srdce, náhlá srdeční smrt, hypertrofie srdce1,2, kardiomyopatie1, ventrikulární (komorová) arytmie,
ventrikulární (komorová) tachykardie1, venozní/arteriální trombotické a embolické příhody (včetně
hluboké žilní trombózy1, plicní embolie1, trombózy koronárních arterií (věnčitých tepen), okluze
karotid1,2, trombózy intrakraniálních žilních splavů1,2), cerebrovaskulární příhody a ischemická cévní
mozková příhoda

Poruchy jater a žlučových cest: Pelióza jater (jaterní angiomatóza)1, cholestáza, poškození jater,
žloutenka1 a selhání jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecie
Poruchy reprodukčního systému a prsu: Atrofie varlat, azoospermie, neplodnost (u mužů), zvětšení
klitorisu a atrofie prsů (u žen)

Bylo hlášeno u přípravku Sustanon
V některých případech s fatálními následky



Pediatrická populace
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u prepubertálních dětí užívajících androgeny (viz bod 4.4):
předčasný sexuální vývoj, zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasný uzávěr epifýz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek