Sustanon 250 Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyly adekvátně stanoveny. Prepubertální děti léčené
přípravkem Sustanon se musí léčit s opatrností (viz bod 4.4).

Způsob podání

Injekce přípravku Sustanon má být aplikována hluboko intramuskulárně.

4.3 Kontraindikace

• Prokázaný nebo suspektní karcinom prostaty nebo prsu (viz bod 4.4).
• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
včetně podzemnicového oleje. Sustanon je tedy kontraindikován u pacientů alergických na
arašídy a sóju (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lékařské vyšetření

Hladina testosteronu má být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech během
léčby. Lékaři mají upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin
testosteronu.

Lékař má zvážit sledování pacientů léčených přípravkem Sustanon před zahájením léčby, ve
čtvrtletních intervalech po dobu prvních 12 měsíců a poté každý rok se zaměřením na následující
parametry:
• digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) a PSA u mužů ve věku nad 45 let k vyloučení
benigní hyperplazie prostaty nebo subklinického karcinomu prostaty (viz bod 4.3);
• hematokrit a hemoglobin k vyloučení polycytemie. V případě závažné polycytemie se má
léčba přípravkem Sustanton ukončit nebo se má snížit dávka.

U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě mají být také pravidelně sledovány následující laboratorní
parametry: jaterní funkce a lipidový profil.

Stavy vyžadující dohled

Pacienti, zejména starší, s následujícími stavy musí být sledováni na:

• Tumory – karcinom prsu, hypernefrom, bronchiální karcinom a kostní metastázy. U těchto
pacientů se může spontánně vyvinout hyperkalcemie, a to i při androgenní terapii.
Hyperkalcemie může ukazovat na pozitivní odpověď tumoru na hormonální léčbu.
Hyperkalcemie se nicméně napřed musí adekvátně léčit, a po obnovení normálních hladin
vápníku lze znovu zahájit hormonální léčbu.


• Stávající stavy – U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s
ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace
charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě
musí být léčba ihned ukončena.

Pacienti po infarktu myokardu, se srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí, s hypertenzí,
epilepsií nebo migrénou musí být monitorováni vzhledem k riziku zhoršení jejich stavu nebo
recidivy. V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.

Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a přípravek Sustanon se má u mužů
s hypertenzí používat s opatrností.

• Diabetes mellitus – androgeny obecně a tedy i přípravek Sustanon mohou u pacientů s
diabetem zlepšit glukózovou toleranci (viz bod 4.5).

• Antikoagulační léčba – androgeny obecně a tedy i přípravek Sustanon mohou zesílit
antikoagulační účinky léčiv kumarinového typu (viz bod 4.5).

• Spánková apnoe – ohledně doporučení bezpečné léčby estery testosteronu u mužů se
spánkovou apnoe není k dispozici dostatek důkazů. U pacientů s rizikovými faktory, jako je
obezita nebo chronické onemocnění plic, je nutný správný klinický úsudek a postupovat
opatrně.

Léčba androbeny se smí použít pouze u mužského hypogonadismu při prokázaných nízkých hladinách
testosteronu.

Nežádoucí účinky
Pokud se objeví nežádoucí účinky související s androgenem (viz bod 4.8), je nutno léčbu přípravkem
Sustanon přerušit a po vyřešení obtíží pokračovat nižší dávkou.

(Zne)užívání ve sportu
Pacienti, kteří se účastní soutěží, na něž dohlíží World Anti-Doping Agency (WADA), si musí
předtím, než začnou tento přípravek užívat, pročíst kodex WADA, protože přípravek Sustanon může
interferovat s antidopingovými testy.
Zneužívání androgenů k posílení sportovní výkonnosti s sebou nese závažná zdravotní rizika a
nedoporučuje se.

Zneužívání přípravku a závislost:
Testosteron byl předmětem zneužívání, obvykle ve vyšších dávkách, než jsou doporučené pro
schválenou(é) indikaci(e), a v kombinaci s dalšími anabolickými androgenními steroidy. Zneužívání
testosteronu a dalších anabolických androgenních steroidů může vést k závažným nežádoucím
účinkům včetně kardiovaskulárních (v některých případech s fatálními následky), jaterních a/nebo
psychiatrických příhod. Zneužívání testosteronu může vést k závislosti a abstinenčním příznakům při
výrazném snížení dávky nebo náhlém přerušení užívání. Zneužívání testosteronu a dalších
anabolických androgenních steroidů s sebou přináší závažná zdravotní rizika a je třeba před ním
varovat.

Pediatrická populace
U prepubertálních dětí je nutno sledovat tělesný růst a pohlavní vývoj, neboť androgeny obecně a tedy
i přípravek Sustanon mohou ve vysokých dávkách urychlit uzávěr epifýz a pohlavní zrání.

Starší pacienti
Zkušenosti s bezpečností a účinností použití přípravku Sustanon u pacientů ve věku nad 65 let jsou
omezené. V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu
specifických pro věk. Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem
snižují.

Poruchy srážlivosti
Testosteron musí být u pacientů s trombofilií anebo s rizikovými faktory pro venózní
tromboembolismus (VTE) používán s opatrností, protože v poregistračních studiích a hlášeních jsou u
těchto pacientů během léčby testosteronem uváděny trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza,
plicní embolie, trombóza oka). U pacientů s trombofilií byly případy VTE hlášeny i při antikoagulační
léčbě, proto se má po první trombotické příhodě pokračování léčby testosteronem pečlivě vyhodnotit.
V případě pokračování léčby mají být přijata další opatření k minimalizaci individuálního rizika VTE.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje podzemnicový olej a nesmí tedy být podáván pacientům se známou
alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3.).

Přípravky s obsahem benzylalkoholu se nesmí se podávat předčasně narozeným dětem a
novorozencům. Benzylalkohol může vyvolat toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí mladších
let.

Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména
v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické
reakce (metabolická acidóza).