Suprelip Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby fenofibrátem jsou zažívací, žaludeční nebo
střevní potíže.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během placebem kontrolovaných klinických studií (n =
2344) s níže uvedenou frekvenci výskytu:

Třída orgánových
systémů MedDRA
Časté
≥1/100 až <1/10
Méně časté
≥1/1000 až ≥1/10000 až

(< 1/10000) včetně
izolovaných
reportů
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený
hemoglobin
Snížený počet
bílých krvinek

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Cévní poruchy Tromboembolie
(plicní embolie,
hluboká žilní
trombóza)*

Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální
příznaky
(abdominální
bolest, nauzea,
zvracení, průjem,
plynatost)
Pankreatitida*
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené
transaminázy (viz
bod 4.4)
Cholelitiáza (viz
bod 4.4)
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní přecitlivělost
(např. vyrážka,
svědění, kopřivka)
Alopecie
Fotosensitivní
reakce

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Poruchy svalů
(např. myalgie,
myozitida, svalové
křeče a slabost)

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální dysfunkce
Vyšetření Zvýšená
koncentrace
homocysteinu v
krvi**
Zvýšená
koncentrace
kreatininu v krvi
Zvyšená
koncentrace
močoviny v krvi

* Ve studii FIELD, randomizované, placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacienty s diabetes
mellitus 2. typu, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů
užívajících fenofibrát oproti pacientům, kteří dostávali placebo (0,8 % oproti 0,5 %; p=0,031). Ve stejné
studii byl hlášen statisticky významný vzestup incidence plicní embolie (0,7 % ve skupině s placebem
oproti 1,1 % ve skupině s fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení případů hluboké
žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientů] oproti fenofibrátu 1,4 % [67/4895 pacientů];
p=0,074).
** Ve studii FIELD bylo pozorováno průměrné zvýšení koncentrace homocysteinu v krvi pacientů
léčených fenofibrátem 6,5 μmol/l, které bylo po přerušení léčby fenofibrátem reverzibilní. Zvýšené
riziko žilních trombotických příhod může souviset se zvýšenou koncentrací homocysteinu. Klinický
význam není jasný.

Navíc k těmto nežádoucím příhodám hlášeným během klinického hodnocení byly v průběhu
postmarketingového užívání fenofibrátu spontánně hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky. Přesná
frekvence nemůže být z dat, která jsou k dispozici, určena, a je proto uvedena jako „není známo“:
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: intersticiální plicní onemocnění.
- Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: rhabdomyolýza.
- Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, komplikace cholelitiázy (např.
cholecystitida, cholangitida, biliární kolika).
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: závažné kožní reakce (např. erythema multiforme,
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek