Sunya Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nepravidelné krvácení, nauzea, zvýšení tělesné hmotnosti,
citlivost prsu a bolest hlavy. Obvykle se objevují na počátku léčby a jsou přechodné.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Časté
(>1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1000)
Velmi
vzácné
(<1/10 000)
Není známo

Třídy
orgánových
systémů

Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy
Nervozita

Poruchy oka Podráždění
očí při nošení
kontaktních
čoček
Poruchy
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu
Otoskleróza
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea

Zvracení Cholelitiáza Pancreatitis
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Chloasma


Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidémie
Cévní poruchy Migréna Hypertenze Venózní
tromboembolismus
Arteriální
tromboembolismus

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zvýšení
tělesné
hmotnosti
Retence
tekutin

Poruchy
imunitního
systému
Lupus
erythematosus

Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Nepravidelné
krvácení
Amenorea
Hypomenorea
Citlivost prsu
Změny
vaginálního
sekretu

Psychiatrické
poruchy
Změna libida
Deprese
Podrážděnost


Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, viz body 4.3 a 4.4.

o Venózní tromboembolismus, např. hluboká venózní trombóza v nohách nebo pánvi a plicní
embolie
o Arteriální tromboembolická porucha
o Nádory jater
o Poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma


Frekvence diagnózy rakoviny prsu je mezi uživatelkami COC velmi lehce zvýšena. Rakovina prsu žen
do 40 let je vzácná, zvýšený výskyt je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu nízký. Příčinná
souvislost s užíváním COC je neznámá. Další informace v bodu 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek