SUNYA - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls

SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sunya 0,020 mg/0,075 mg obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:
Jedna obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg a gestodenum 0,075 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Monohydrát laktosy 38mg, sacharosa 20mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta
Bílé kulaté bikonvexní obalené tablety bez značení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Sunya by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Sunya v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Jak užívat přípravek Sunya
Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Během 21 po sobě
následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním
intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2-dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Sunya
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
Zahájit lze i během 2.-5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu
bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Sunya nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva, nejpozději však v den následujícím po
obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího kontraceptiva.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo z
nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS))

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv. První tableta musí být užita den po užití jakékoli
minipilulky. Při přechodu z implantátu nebo z IUS musí být Sunya užita v den jeho vyjmutí, při přechodu
z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce. Ve všech těchto případech je třeba doporučit
použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu u nekojících žen nebo po
potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc
bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k
pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání vyloučit těhotenství nebo musí žena
vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet
Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít
tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření
se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
- 1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko
otěhotnění.

- 2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít
navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z
následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná
přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale
během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z vysazení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů
bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího balení.
Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě zvracení/průjmu
Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplnému vstřebání a lze aplikovat
postup při vynechání tablety uvedený výše. Pokud není průjem extrémně silný, absorpci neovlivní, a
proto není nutné užívat doplňkovou antikoncepci. Pokud silný průjem trvá 2 a více dnů, musí být
aplikován postup při vynechání tablety.
Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Sunya bez
obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení,
ne déle. Během této doby může žena pozorovat krvácení z vysazení nebo špinění. Po sedmidenním
intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Sunya.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího balení ke krvácení z průniku nebo špinění (podobně jako při oddálení
periody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se
některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva,
užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit
proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz
bod 4.4);
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky;
• závažná hypertenze;
• závažná dyslipoproteinémie
• Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo
podezření na ně

• Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních
funkcí k normálu
• Existující benigní nebo maligní jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Přípravek Sunya je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost
přípravku Sunya s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být
ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Sunya
ukončit.

1. Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je
přípravek Sunya mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli
přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,
aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Sunya, rozumí, jak její současné rizikové
faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také
některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající
týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE
během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.
V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.



1Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky
ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti
jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok


Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Sunya je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové
riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována
(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoliv
chirurgický zákrok, na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma





Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem >4 hodiny může být
také rizikovým faktorem VTE, zvláště u
žen s dalšími rizikovými faktory
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě
plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů
po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek Sunya nebyl předem vysazen.



Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které
může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu
(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková
příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Sunya je kontraindikován, pokud má žena
jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko.
Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod
4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být
žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko - uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida a srpkovitá anémie.
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Kouření Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále
kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly
jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být
žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého
ukončení léčby
Další onemocnění související
s nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a
systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

2. Nádory
Karcinom děložního hrdla
V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla
při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Dosud však stále pokračují
spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k sexuálnímu chování a k dalším faktorům, jako
je lidský papilloma virus (HPV).

Karcinom prsu
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)
diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení
počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu
k celkovému riziku karcinomu prsu.


Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u
uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího.
Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý
než u žen, které COC nikdy nepoužívaly.

Karcinomy jater
V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní a maligní jaterní tumory.
Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v
nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v
diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

3. Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být
v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

V případě akutní nebo chronické poruchy funkce jater musí být užívání Sunya zastaveno dokud se
jaterní funkční testy nevrátí k normálu. Steroidní hormony mohou být pacientkami s poruchou funkce
jater špatně metabolizovány.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky
významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní
hypertenze, má být užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva přerušeno a léčena hypertenze.
Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních
hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak
užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená
otosklerózou.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci. Proto musí být
diabetičky užívající COC pečlivě sledovány.

Sunya obsahuje laktosu a sacharosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nesmí tento přípravek užívat.

Během užívání COC se objevilo zhoršení endogenní deprese, epilepsie (viz bod 4.5), Crohnovy choroby
a ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy,
které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici
ultrafialovému záření.
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nesmí být při užívání
přípravku Sunya užívány vzhledem k zvýšené plazmatické koncentraci a sníženému klinickému účinku
přípravku Sunya (viz bod 4.5).

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého
lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.


Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena např. při vynechání tablety, v
případě závažného průjmu nebo zvracení (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léčivých
přípravků (viz bod 4.5).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné
krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho
důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří
cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje je potřeba uvážit užívání přípravku s vyšším obsahem hormonů.
Pokud se krvácení objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální
příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Jsou-li tablety
užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však
tablety nebyly užívány před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z
vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Sunya by měla být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a
mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod
4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika
přípravku Sunya v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a
co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a
dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce zvyšující clearance pohlavních hormonů mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce. To bylo pozorováno u hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu a rifampicinu;
oxkarbamazepinu, topiramátu, griseofulvinu, felbamátu a ritonaviru. Mechanizmus této interakce je v
indukci jaterních enzymů těchto látek. Maximální enzymová indukce je obvykle pozorována až za 2 - týdny po zahájení léčby, ale může přetrvávat ještě 4 týdny po ukončení léčby.

Ženy krátkodobě léčené některým z těchto výše uvedených léčivých látek by měly dočasně používat
bariérovou metodu kontracepce navíc k perorálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC), to znamená
po dobu, kdy současně užívají antikoncepci a léčivý přípravek a ještě 7 dnů po ukončení užívání
některého z výše uvedených léčivých přípravků. Ženy léčené rifampicinem musí užívat bariérovou
antikoncepci ještě 28 dnů po ukončení jeho léčby. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání
tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého intervalu bez
užívání tablet.

Při dlouhodobé léčbě induktory jaterních enzymů je vhodné navrhnout jiný způsob antikoncepce.

Ženy užívající Sunya nesmí současně užívat produkty alternativní medicíny obsahující třezalku
tečkovanou (Hypericum perforatum), jelikož může snížit antikoncepční účinek. Bylo hlášeno vynechání
menstruace a nechtěné těhotenství.
Třezalka tečkovaná zvyšuje pomocí enzymové indukce množství enzymů, které přípravek metabolizují.
Výsledek enzymové indukce může přetrvávat ještě 1 - 2 týdny po ukončení užívání třezalky.


Perorální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem ostatních léků. Tudíž plasmatické a tkáňové
koncentrace mohou být zvýšeny (např. cyklosporinem) nebo sníženy (lamotriginem).

Laboratorní vyšetření
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických
hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid/ lipoproteinové frakce,
parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají
v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3). Proto je třeba uživatelky
přípravku Sunya před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy převést na alternativní
antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální metody
antikoncepce). Přípravek Sunya je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby těmito
kombinovanými léčebnými režimy.


4.6 Těhotenství a kojení
Sunya je kontraindikovaná během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Sunya dojde k
těhotenství, další užívání musí být okamžitě ukončeno.

Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených
ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv
kombinovaných perorálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v těhotenství.

Laktace může být ovlivněna kombinovanými perorálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství
a měnit složení mateřského mléka. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů
mohou být vylučována do mateřského mléka. Proto se obecně kojícím matkám nedoporučuje užívat
steroidní kontraceptiva, dokud své dítě zcela neodstaví.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Sunya (viz bod 4.2 a 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Sunya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nepravidelné krvácení, nauzea, zvýšení tělesné hmotnosti,
citlivost prsu a bolest hlavy. Obvykle se objevují na počátku léčby a jsou přechodné.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Časté
(>1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1000)
Velmi
vzácné
(<1/10 000)
Není známo

Třídy
orgánových
systémů

Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy
Nervozita

Poruchy oka Podráždění
očí při nošení
kontaktních
čoček
Poruchy
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu
Otoskleróza
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea

Zvracení Cholelitiáza Pancreatitis
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Chloasma


Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidémie
Cévní poruchy Migréna Hypertenze Venózní
tromboembolismus
Arteriální
tromboembolismus

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zvýšení
tělesné
hmotnosti
Retence
tekutin

Poruchy
imunitního
systému
Lupus
erythematosus

Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Nepravidelné
krvácení
Amenorea
Hypomenorea
Citlivost prsu
Změny
vaginálního
sekretu

Psychiatrické
poruchy
Změna libida
Deprese
Podrážděnost


Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, viz body 4.3 a 4.4.

o Venózní tromboembolismus, např. hluboká venózní trombóza v nohách nebo pánvi a plicní
embolie
o Arteriální tromboembolická porucha
o Nádory jater
o Poruchy kůže a podkožní tkáně: chloasma


Frekvence diagnózy rakoviny prsu je mezi uživatelkami COC velmi lehce zvýšena. Rakovina prsu žen
do 40 let je vzácná, zvýšený výskyt je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu nízký. Příčinná
souvislost s užíváním COC je neznámá. Další informace v bodu 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou tyto
příznaky: nevolnost, zvracení a vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být
symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptivum pro systémové užití
ATC kód: G03 AA10.

Kontracepční účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení
různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změny v endometriu.
Kromě ochrany proti otěhotnění poskytují COC další výhody, které vedle negativních vlastností (viz
bod 4.4. a 4.8.) mohou být užitečné v rozhodování, zda zvolit tuto metodu kontracepce. Cyklus je
pravidelnější a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu železa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gestoden
Absorpce
Perorálně podaný gestoden je rychle a kompletně absorbován. Maximální sérové hladiny 4 ng/ml je
dosaženo asi za 1 hod po požití jednotlivé dávky. Biologická dostupnost je okolo 99%.

Distribuce
Gestoden je vázán na sérový albumin a na sex hormone binding globulin (SHBG). Pouze 1-2% z celkové
sérové koncentrace je přítomno ve formě volného steroidu, 50-70% je specificky vázáno na SHBG.
Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG ovlivňuje množství gestodenu vázaného na sérové
proteiny, což má za následek zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na albumin.
Distribuční objem gestodenu je 0,7 l/kg.

Biotransformace
Gestoden je kompletně metabolizován obvyklou cestou metabolismu steroidů. Rychlost metabolické
clearance ze séra je asi 0,8 ml/min/kg. Nebyla nalezena přímá interakce v případě, kdy byl gestoden
podáván spolu s ethinylestradiolem.

Eliminace
Hladina gestodenu klesá ve dvou fázích. Závěrečná fáze je charakterizována poločasem přibližně 12-hodin.
Gestoden není vylučován v nezměněné formě. Jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru
přibližně 6:4. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.


Rovnovážný stav
Farmakokinetika gestodenu je ovlivněna hladinou SHBG v séru, která se zvyšuje třikrát, je-li podáván
současně s ethinylestradiolem. Po opakovaném denním podávání sérová hladina stoupá asi čtyřikrát a
rovnovážného stavu je dosaženo ve druhé polovině léčebného cyklu.

Ethinylestradiol
Absorpce
Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo
80 pg/ml je dosaženo během 1-2 hodin. Celková biologická dostupnost závisející na presystémové
konjugaci a first pass efektu je přibližně 60%.

Distribuce
Během kojení 0,02 % denní dávky přechází do mateřského mléka.
Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5%) a indukuje
vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 5 l/kg.

Biotransformace
Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva, tak v játrech.
Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství
různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo
konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance je uváděna 5 ml/min/kg.

Eliminace
Hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, druhá s poločasem 24 hodin. Nezměněný
ethinylestradiol není vylučován, jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4:6. Poločas
exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav
Rovnovážného stavu je dosaženo po 3 - 4 dnech, sérové hladiny ethinylestradiolu jsou o 30 - 40% vyšší
než u jednotlivé dávky.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ethinylestradiol ani gestodem není genotoxický. Studie karcenogenity s ethinylestradiolem samotným
nebo v kombinaci s různými progesterony neodhalily karcinogenní riziko pro ženy užívající
kontraceptiva. Mělo by však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst
určitých hormon-dependentních tkání a tumorů.
Studie na lidech zkoumající toxický efekt na fertilitu, vývoj plodu nebo na schopnost rozmnožování
s ethinylestradiolem samotným nebo v kombinaci s progestageny neprokázaly žádné nežádoucí účinky
v případech, že je COC užívána dle doporučení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Magnesium-stearát, povidon 25, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy

Obalová vrstva:
Povidon 360, makrogol 6 000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharosa, montanglykolový vosk

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr

Velikost balení: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet, 6 x 21 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEATON k.s.
140 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
17/191/07-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 3. 2007/20. 4.
10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 11.