Sunitinib mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly
otěhotnění a používaly účinnou antikoncepci.

Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Přípravek Sunitinib Mylan lze
v těhotenství nebo u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze
tehdy, když potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod. Pokud pacientka užívá
sunitinib v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, musí být upozorněna na potenciální
riziko pro plod.

Kojení
Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů. Není známo, zda se
sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka. Protože léčivé
látky jsou často do lidského mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálu pro vznik závažných
nežádoucích účinků u kojených dětí, nemají ženy v průběhu užívání sunitinibu kojit.

Fertilita
Z neklinických nálezů vyplývá, že mužská i ženská fertilita může být léčbou sunitinibem postižena
(viz bod 5.3).