SUNITINIB MYLAN (12,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Sunitinib mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sunitinib
Účinná látka: Sunitinib
Alternativy: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
ATC skupina: L01EX01 - sunitinib
Obsah účinných látek: 12,5MG, 25MG, 50MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib mylan složení

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg sodíku. Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 0,8 mg sodíku. Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 1,3 mg sodíku. Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 1,7 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka (tobolka). Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)Želatinové tobolky o rozměrech 14,2 mm ± 0,5 mm s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky (tobolky)Želatinové tobolky o rozměrech 15,9 mm ± 0,5 mm s karamelovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)Želatinové tobolky o rozměrech 17,9 mm ± 0,5 mm se žlutým víčkem a tělem, s černým potiskem „37,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky (tobolky)Želatinové tobolky o rozměrech 19,3 mm ± 0,5 mm s karamelovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule....více

Sunitinib mylan Dávkování a způsob podání

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku Sunitinib Mylan k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka přípravku Sunitinib Mylan...více

Sunitinib mylan Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Sunitinib mylan Indikace, na co je lék

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)Sunitinib Mylan je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC)Sunitinib Mylan je u dospělých pacientů indikován k léčbě...více

Sunitinib mylan Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0-∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 49...více

Sunitinib mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiPřibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány...více

Sunitinib mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly účinnou antikoncepci. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Přípravek Sunitinib Mylan lze v těhotenství nebo u všech...více

Sunitinib mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáněPacienti mají být upozorněni na to, že v průběhu léčby...více

Sunitinib mylan Schopnost řízení vozidel

Přípravek Sunitinib Mylan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě....více

Sunitinib mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a krvácení (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti...více

Sunitinib mylan Předávkování

Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sunitinib Mylan neexistuje a léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, lze docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....více

Sunitinib mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...více

Sunitinib mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax. Při opakovaném...více

Sunitinib mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou prováděných u potkanů a opic trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt (zvracení a průjem u opic), nadledvinky (kortikální kongesce a/nebo krvácení u potkanů a opic, s nekrózou následovanou fibrózou u potkanů); hemolymfopoetický systém (hypocelularita kostní dřeně a lymfoidní...více

Sunitinib mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa (E 460)Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelosy Povidon (E 1201)Magnesium-stearát (E 470b) Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko tobolkyČervený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)Želatina Bílý inkoust Šelak Oxid titaničitý (E 171)Propylenglykol (E 1520) Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko tobolkyČerný...více

Sunitinib mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BALENÍM BLISTRŮKRABIČKA / ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO BALENÍ LAHVIČEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolkySunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolkySunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolkySunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Jedna tobolka obsahuje...více