Sunitinib krka Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Sunitinib Krka má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sunitinib Krka k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně
po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý
6týdenní cyklus.

Doporučená dávka přípravku Sunitinib Krka k léčbě pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez
naplánovaného přerušení užívání.

Úprava dávky

Bezpečnost a snášenlivost
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět úpravy
dávky v krocích po 12,5 mg. Denní dávka nemá překročit 75 mg ani nemá klesnout pod 25 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky
v krocích po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze 3 zaměřené na pNET byla
50 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování.

CYP3A4 inhibitory/induktory
Je třeba se vyhnout souběžnému podání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4, jako je rifampicin
(viz body 4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance zvyšovat
dávku sunitinibu v krocích o 12,5 mg (až na 87,5 mg denně při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg
denně při léčbě pNET).

Je třeba se vyhnout souběžnému podání se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol (viz body
4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance snížit dávku sunitinibu
na minimum 37,5 mg denně při léčbě GIST a MRCC nebo na minimum 25 mg denně při léčbě pNET.

Má být zvážen alternativní výběr souběžně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo minimálním
potenciálem k indukci nebo inhibici CYP3A4.

Zvláštní populace

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sunitinib Krka u pacientů do 18 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo
starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo
účinnosti.

Porucha funkce jater
Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s lehkou nebo středně
těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů s těžkou poruchou funkce
jater, stupně C dle Childa-Pugha, nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání pacientům
s těžkou poruchou funkce jater nelze doporučit (viz bod 5.2).


Porucha funkce ledvin
Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (lehkou až těžkou) nebo pacientům na
hemodialýze s poruchou ledvin v terminálním stadiu (end-stage renal disease, ESRD), není úprava
počáteční dávky nutná. Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a
snášenlivosti (viz bod 5.2).

Způsob podání
Přípravek Sunitinib Krka se podává perorálně, může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Pokud pacient zapomene dávku užít, nemá užít dávku dodatečně. Pacient má užít obvyklou předepsanou
dávku následující den.

Tobolky sunitinibu se nemají protlačovat fólií blistru, protože by mohlo dojít k poškození tobolky.
Tobolka má být vyjmuta z blistru odtrhnutím fólie z jedné oddělené buňky blistru.