Sumigra Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí příhody jsou roztříděné podle orgánového systému a frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit). Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou souviset se symptomy migrény.

Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožní hypersenzitivity (jako je kopřivka) po
anafylaxi
Psychiatrické poruchy
Není známo: Úzkost

Poruchy nervového systému
Časté: Závrať, ospalost, senzitivní poškození včetně parestezie a hypoestezie
Není známo: Záchvaty, ačkoliv se někdy jednalo o pacienty, kteří měli křeče v anamnéze nebo
měli predispozici k záchvatům. Záchvaty byly zaznamenány v některých
případech také u pacientů bez těchto predispozičních faktorů; tremor, dystonie,
nystagmus, skotom
Poruchy oka
Není známo: Mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku zahrnující hlášené případy
trvalých defektů. K vizuálním poruchám však může docházet také během
samotného migrenózního záchvatu
Srdeční poruchy
Není známo: Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické
změny na EKG, koronární arteriální vazospazmus, angina pectoris, infarkt
myokardu (viz body 4.3 a 4.4)
Cévní poruchy
Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po léčbě, zrudnutí

Strana 6 (celkem 10)
Není známo: Hypotenze, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea a zvracení se vyskytly u několika pacientů, ale není jasné, zda se jednalo
o souvislost se sumatriptanem nebo existujícím onemocněním.
Není známo: Ischemická kolitida, průjem, dysfagie

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Pocit tíhy (zpravidla přechodného charakteru, může být intenzivní a může
postihnout různé části těla, včetně hrudníku a krku), myalgie
Není známo: Ztuhlost krku, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Bolest, pocit horka nebo chladu, tlaku nebo sevření (zpravidla přechodného
charakteru, mohou být intenzivní a vyskytovat se v různých částech těla, včetně
hrudníku a krku), pocit slabosti, únava (oba nežádoucí účinky jsou většinou
mírné až středně těžké a přechodné).
Není známo: Bolest aktivována zraněním, bolest aktivována zánětem

Vyšetření
Velmi vzácné: Ojediněle byly pozorovány malé odchylky ve funkčních jaterních testech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.