Sumamed Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita: Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reak-
ce, včetně angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní genera-
lizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (vzácně fa-
tální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. Některé z těchto reakcí na azithromycin vedly opa-
kujícímu se výskytu symptomů a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.
Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit odpovídající léčbu. Léka-
ři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických
příznaků.

Porucha funkce jater: Azithromycin se eliminuje z organizmu hlavně játry, proto je třeba opatrnosti při užívání
azithromycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Po užití azithromycinu byly popsány případy fulmi-
nantní hepatitidy, které mohou vést k selhání jater a ohrožení života pacienta (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Někteří z pacientů mohli již dříve trpět poruchou funkce jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé pří-
pravky.

Vyskytnou-li se známky a příznaky dysfunkce jater, např. rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou,
tmavá moč, sklon ke krvácení nebo hepatická encefalopatie, je třeba stanovit hladiny jaterních enzymů nebo
provést funkční vyšetření jater. Objeví-li se dysfunkce jater, musí být podávání azithromycinu ukončeno.

Námelové alkaloidy: U pacientů, kterým jsou podávány námelové alkaloidy, dochází ke vzniku ergotismu způ-
sobeného současným podáváním některých makrolidových antibiotik. Nejsou zaznamenány žádné údaje o mož-
nosti vzájemného působení námelových alkaloidů a azithromycinu. Vzhledem k teoretické možnosti ergotismu
však azithromycin a námelové alkaloidy nemají být podávány současně.

Superinfekce: Doporučuje se stejně jako u všech ostatních antibiotik sledovat, zda se neobjeví známky superin-
fekce mikroorganismy, na něž přípravek neúčinkuje, např. mykotické infekce.

Při užívání téměř všech antibakteriálních přípravků, včetně azithromycinu, je popsán průjem související
s bakterií Clostridium difficile (CDAD), který může mít různě silné projevy od lehkého průjmu až po fatální
kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění běžnou flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení C. diffici-
le.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile produkující hypertoxin
mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě, zvyšují morbiditu i mortalitu pacientů a mohou si vyžádat až ope-
rativní řešení (kolektomie). CDAD je třeba vzít v úvahu u všech pacientů, kteří se k lékaři dostaví s průjmem po
užívání antibiotik. Je nutné pečlivě vést lékařské záznamy o antimikrobiální léčbě, protože komplikace spojené s
CDAD se mohou projevit i více než dva měsíce po terapii.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo pozorováno zvý-
šení systémové expozice azithromycinu až o 33 % (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

• Při léčbě ostatními makrolidy, včetně léčby azithromycinem, bylo pozorováno prodloužení doby srdeční
repolarizace a intervalu QT, navozující riziko srdeční arytmie a torsade de pointes (viz bod 4.8). Proto-
že takové stavy mohou vést ke zvýšenému riziku ventrikulární arytmie (včetně torsade de pointes), která
může vyústit v zástavu srdce, musí být azithromycin používán s opatrností u pacientů s přítomnou pro-
arytmií (zvláště u žen a starších pacientů), stejně jako u pacientů: s kongenitální nebo zaznamenanou
prolongací QT

• kteří v současnosti podstupují léčbu jinými léčivými látkami, o kterých je známo, že prodlužují interval
QT, jako jsou antiarytmika třídy IA (chinidin a prokainamid) a třídy III (dofetilid, amiodaron a sotalol),
cisaprid a terfenadin; antipsychotika, jako je pimozid; antidepresiva, jako je citalopram; a fluorochino-
lony, jako je moxifloxacin a levofloxacin
• s narušenou rovnováhou elektrolytů, zejména v případě hypokalemie a hypomagnesemie
• s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční insuficiencí

Myasthenia gravis: U pacientů prodělávajících léčbu azithromycinem byly popsány exacerbace symptomů my-
asthenia gravis a nový výskyt myasthenie (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Bezpečnost a účinnost prevence a léčby onemocnění způsobeného komplexem mikroorganismů Mycobacterium
avium u dětí nebyla stanovena.

Pomocné látky
Sacharosa
Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje přibližně 772 mg sacharosy. Jedna 5ml dávka obsahuje přibližně
3,86 g sacharosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a ga-
laktosy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 7,05 mg sodíku. Jedna 5ml dávka obsahuje 35,23 mg sodíku. To
odpovídá 1,76 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.

Benzylalkohol: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje přibližně 3,77 mg třešňového aroma obsahujícího 0,mikrogramů benzylalkoholu.