SUMAMED - Příbalový leták

Generikum: azithromycin
Účinná látka: dihydrÁt azithromycinu
ATC skupina: J01FA10 - azithromycin
Obsah účinných látek: 125MG, 20MG/ML, 250MG, 500MG
Balení: Lahev (Lahvička)

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SUMAMED 20 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, proto-
že obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek SUMAMED a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED užívat
3. Jak se přípravek SUMAMED užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SUMAMED uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek SUMAMED a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku SUMAMED je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových
antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů
mikroorganismů.

Přípravek SUMAMED je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění:
- infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a
středního ucha
tu průdušek, zápal plic
nění kůže a sekundární hnisavé záněty kůže

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED užívat

Neužívejte přípravek SUMAMED
roukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED je zapotřebí, jestliže:
- máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,
tervalu (prokázaný na elektrokardiogramu – EKG),
- máte velmi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,
- se u Vás rozvinou příznaky další infekce,
- užíváte námelové alkaloidy, jako je ergotamin (k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají
užívat současně s azithromycinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek SUMAMED
“),
- máte určitý druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis,
pravku novorozencům.

Další léčivé přípravky a přípravek SUMAMED
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době uží-
val(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek SUMAMED může reagovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékární-
ka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- antacida – používána při pálení žáhy a poruchách trávení.
lesti hlavy, křeče, bolesti břicha nebo bolest na hrudi).
- warfarin nebo podobné léky k ředění krve. Přípravek SUMAMED může naředění krve ještě
zvýšit.
- cisaprid (k léčbě žaludečních obtíží) – nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné
srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
deční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
ných v této příbalové informaci.
- rifabutin – používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
- chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron nebo sotalol – používané k léčbě poruch srdečního
rytmu.
- cyklosporin – používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Lékař Vám bude
pravidelně kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi a může Vám změnit dávku.
- citalopram – antidepresivum.
- moxifloxacin nebo levofloxacin (antibiotika).
- hydroxychlorochin – používá se k léčbě malárie.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Přípravek
SUMAMED může zesílit účinek těchto léků. Lékař Vám může změnit dávku:
- triazolam, midazolam (sedativa),
- theofylin – používaný při dýchacích obtížích, jako je asthma bronchiale a chronická obstrukční
plicní nemoc (CHOPN),
- digoxin – používaný k léčbě srdečních poruch,
- pimozid – používaný k léčbě duševních poruch,
měla užívat přípravek SUMAMED během těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučil.

Azithromycin částečně přechází do mateřského mléka, proto se nemá přípravek SUMAMED užívat,
pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluho-
vat stroje.

Přípravek SUMAMED obsahuje sacharosu
Přípravek obsahuje přibližně 772 mg sacharosy v 1 ml naředěné suspenze. Jedna 5ml dávka obsahuje
přibližně 3,86 g sacharosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek SUMAMED obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,05 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml naředěné su-
spenze. Jedna 5ml dávka obsahuje 35,23 mg sodíku. To odpovídá 1,76 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Sumamed obsahuje benzylalkohol
Přípravek obsahuje přibližně 3,77 mg třešňového aroma obsahujícího 0,13 mikrogramů benzylalkoho-
lu v 1 ml naředěné suspenze.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se přípravek SUMAMED užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jis-
tý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícího
erytému) je vhodné podávat přípravek SUMAMED v celkové dávce 30 mg/kg rozdělené do tří dnů
(10 mg/kg jednou denně) podle následující tabulky:

Tělesná hmotnost
(kg)
SUMAMED 20 mg/ml prášek
pro perorální suspenzi
2,5 ml (50 mg)
3 ml (60 mg)
3,5 ml (70 mg)
4 ml (80 mg)
4,5 ml (90 mg)
10-14 5 ml (100 mg)

Přípravek SUMAMED se ukázal být účinný v léčbě zánětu hltanu vyvolaného streptokoky podávaný
dětem v jednotlivé dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg po dobu tří dní.

Při léčení migrujícího erytému se podává celková dávka 60 mg/kg, která je podávána následovně:
20 mg/kg první den, a dále 10 mg/kg druhý až pátý den, vždy v jediné denní dávce.

Způsob podávání
Perorální suspenze přípravku SUMAMED se užívá ústy, v jedné denní dávce, nejméně jednu hodinu
před nebo dvě hodiny po jídle. Dávka by měla být stanovena pomocí přiložené perorální dávkovací
stříkačky.

Před použitím je nutno suspenzi protřepat!

Ihned po perorálním podání suspenze je vhodné dítěti podat čaj nebo šťávu, aby se z úst do žaludku
dostala všechna suspenze.

Starší pacienti
Dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání
přípravku SUMAMED pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek SUMAMED nemá být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SUMAMED, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku SUMAMED, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka, nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SUMAMED
Vynechanou dávku je nutno vzít co nejdříve a následující dávky ve 24 hodinovém intervalu. Nezdvo-
jujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SUMAMED
Nikdy neukončujte léčbu přípravkem SUMAMED sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Pokud není předepsaná léčba úplně ukončena, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékár-
níka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskyt-
nout u každého.

Přípravek SUMAMED je obvykle dobře snášen.

Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte
tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocni-
ci:
lými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou) (akutní generalizovaná pustuló-
za) - frekvence výskytu vzácné
- náhlé potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním
- otoky rtů, jazyka, obličeje a krku
- silné závratě nebo kolaps
- závažná nebo svědivá vyrážka, zejména s výsevem puchýřů a bolestivostí očí, úst a pohlavních
orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout 1 a více z 10 pacientů)
- průjem

Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů)
- bolesti hlavy
- zvracení, bolesti břicha, pocit na zvracení
- snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet eozinofilů, bazofilů, monocytů
a neutrofilů (druhy bílých krvinek), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů)
- kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce; zápal plic, houbové infekce,
bakteriální infekce, zánět hltanu, zánět žaludku a tenkého střeva, rýma, kandidóza dutiny ústní
- snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), zvýšení počtu určitého
typu bílých krvinek (eozinofilie)
- přecitlivělost na některé látky (hypersenzitivita)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- nervozita, nespavost
- závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, porucha čití – mravenčení, brnění, svědění
(parestézie)
- poškození zraku
- poškození ucha, pocit závratě (vertigo)
- bušení srdce
- návaly horka
- dýchací potíže, dušnost, krvácení z nosu
- zácpa, nadýmání, trávicí potíže, zánět žaludku, potíže při polykání, břišní distenze (roztažení),
sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, nadměrná tvorba slin
- vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné pocení
- osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, zad a šíje
- pálivá a řezavá bolest při močení, bolest ledvin
- krvácení mimo menstruační cyklus, onemocnění varlat
lest na hrudi, horečka
- zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater, zvýšené hladiny bilirubinu
(žlučového barviva), močoviny, kreatininu a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální hladiny
draslíku a sodíku v krvi (poukazují na funkci ledvin); zvýšené hladiny chloridů, glukózy a
hydrogenuhličitanů; zvýšení počtu krevních destiček; snížení hematokritu (podíl červených
krvinek na celkovém objemu krve)
- komplikace po výkonu

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů):
- neklid
- abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka
- citlivost na světlo
lými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- zánět tlustého střeva
- anafylaktická reakce
- snížení počtu krevních destiček, chudokrevnost (hemolytická anémie)
- agresivita, úzkost, delirium, halucinace
- krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha
čichu, ztráta vnímání chuti, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu – porucha
hybnosti, svalová únava)
- porucha sluchu včetně hluchoty nebo ušního šelestu
mu (prodloužení intervalu QT a torsade de pointes)
- nízký krevní tlak
- zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka
ly k úmrtí
- alergické kožní reakce, odumírání a olupování kůže, kožní reakce s celkovými projevy
- bolesti kloubů
bárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SUMAMED uchovávat

Prášek pro přípravu perorální suspenze:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Připravená suspenze:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravenou perorální suspenzi spotřebujte do 5 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lé-
kárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SUMAMED obsahuje
né suspenze obsahuje azithromycinum 20 mg.
nou stříkačkou pro perorální podání. Lahvička je v krabičce.
Přípravek SUMAMED je bílá až nažloutlá směs.
Naředěná suspenze je bílá až nažloutlá homogenní suspenze s charakteristickou vůní po třeš-
ních/banánu.
Do lahvičky obsahující 500 mg azithromycinu v prášku pro perorální suspenzi je třeba přidat 12 ml
vody a připravit tak 25 ml perorální homogenní suspenze.
Naředěné suspenze je o 5 ml více, aby bylo zajištěno kompletní dávkování.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Radlická 3185/1c, 150 00 Praha Česká republika

Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polsko

Pliva Croatia Ltd.,
Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 4.

Sumamed Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUMAMED 20 mg/ml prášek pro perorální suspenzi

azithromycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 100 mg ve formě azithromycinum dihydricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocn�